La prueba determina el estado de metilación del ADN del gen SHOX2 en el material de lavado bronquial, obtenido habitualmente durante el estudio diagnóstico clínico de pacientes con sospecha de cáncer de pulmón. El aumento de la metilación del ADN del gen SHOX2 indica la presencia de la enfermedad pulmonar maligna.

Denominado ensayo reflejo Epi proLung BL, éste demostró un rendimiento técnico y clínico sobresaliente en un estudio de evaluación de desempeño de diagnóstico in vitro (DIV). El estudio demostró que el Análisis Reflejo Epi proLung BL es una herramienta de diagnóstico técnicamente robusta y fiable. Se espera que el manejo sencillo, el corto tiempo hasta los resultados, y la compatibilidad con el equipo estándar de diagnóstico molecular de laboratorio, faciliten la introducción de esta prueba en la rutina clínica.

El estudio demostró que el rendimiento analítico y clínico cumple los requisitos para su uso como ayuda en el diagnóstico de cáncer de pulmón. Esta evaluación exitosa del desempeño cumple con un logro importante de ensayo clínico, como requisito previo de reglamentación para la marca CE de productos de diagnóstico in vitro, antes de su introducción en el mercado.

La conclusión del estudio prepara el camino para el lanzamiento europeo del Análisis Reflejo Epi proLung BL, que se espera sea en breve.

En la atención clínica de hoy, el cáncer de pulmón suele ser confirmado por el análisis del tejido que se obtiene directamente del tumor o por ejemplo, mediante el análisis de material genético, al lavar las vías respiratorias con suero fisiológico, durante un lavado bronquial. Sin embargo, en aproximadamente la mitad de los casos de sospecha de cáncer, ni la citología ni la histología proporcionan resultados concluyentes en el momento de la primera broncoscopia de un paciente.

El Análisis Reflejo Epi proLung BL fue desarrollado por Epigenomics Inc. (Berlín, Alemania, y Seattle, WA, EUA) como un kit de análisis diagnóstico de PCR en tiempo real, para el análisis de la metilación del gen SHOX2 en ADN convertido mediante bisulfito, aislado de lavado bronquial humano. Basado en una investigación clínica previa, se cree que la presencia de ADN metilado SHOX2 está asociado con, y puede ayudar, en el diagnóstico de carcinomas invasivos del pulmón.

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Epigenomics Inc.