La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) le ha informado a Photocure (Oslo, Noruega) que la nueva aplicación para una droga (NDA) de Hexvix, para la detección del cáncer de vejiga papilar no invasivo, puede aprobarse dependiendo de la PMA (aprobación pre-mercado) para el sistema de diagnóstico fotodinámico de Karl Storz (Tuttlingen, Alemania) y los acuerdos finales entre Photocure y la FDA con respecto a los compromisos de marcas y post-mercado. El sistema de diagnóstico fotodinámico es el sistema de cistoscopia con luz azul que será usado con Hexvix en el mercado de los Estados Unidos. Photocure espera que los asuntos pendientes sean acordados con la FDA en la primera mitad de 2010.

El hexaaminolevulinato se vende en la Unión Europea (UE) con el nombre de Hexvix. El nombre que se usará en los Estados Unidos, actualmente se encuentra bajo consideración con la FDA.

Photocure envió la NDA el 30 de junio de 2009, y logró una revisión prioritaria en Agosto 2009. La NDA incluye datos de cuatro estudios de fase III de apoyo y uno crucial. El estudio crucial de fase III en 814 pacientes mostró una detección significativamente mejorada (p = 0.001) para el cáncer de vejiga papilar usando la cistoscopia Hexvix, en comparación con la cistoscopia de luz blanca, estándar, en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga papilar no invasivo. La detección mejorada fue seguida por una reducción significativa (p = 0.026) en la recurrencia a los nueve meses. Todos los estudios de apoyo en fase III confirmaron la mejor detección usando Hexvix.

GE Healthcare (Chalfont St. Giles, RU) licenció los derechos globales de comercialización y distribución para Hexvix, a Photocure en 2006. Photocure, según la licencia con GE Healthcare, recibirá un pago cuando se apruebe la NDA y la PMA para el dispositivo médico. El dispositivo médico es el sistema de cistoscopia de luz azul de Karl Storz, GmbH. Este sistema, actualmente, se encuentra en una revisión de PMA en la FDA.

Kjetil Hestdal, presidente y director ejecutivo de Photocure, comentó: "Nos complace que la FDA reconoce la necesidad médica para una mayor detección del cáncer de vejiga. Creemos que este producto beneficiará mucho a los pacientes en el diagnóstico y manejo del cáncer de vejiga. En Europa, Hexvix ya ha sido usado en más de 57.000 pacientes desde su aprobación en 2005. Esperamos la aprobación de la FDA y el lanzamiento subsiguiente por GE Healthcare en el mercado de los Estados Unidos”.

Globalmente, el cáncer de vejiga es el cuarto y el octavo en hombres y mujeres, respectivamente, como la forma más común de cáncer que causa mortalidad. Se espera que la incidencia del cáncer de vejiga continúe aumentando con el aumento en la industrialización, los factores de estilo de vida y una población en envejecimiento.

Los factores de riesgo para el cáncer de vejiga incluyen edad, uso de tabaco, ocupación (carcinógenos en el sitio de trabajo), infecciones, tomar agua contaminada con arsénico, raza caucásica, género masculino, historia familiar, tratamiento con quimioterapia o radioterapia, consumo bajo de fluidos e historia personal de la enfermedad. Los síntomas comunes de cáncer de vejiga incluyen sangre en la orina (haciendo que la orina tenga un color ligeramente oxidado a rojo profundo), dolor al orinar, y micción frecuente, o sentir la necesidad de orinar, sin resultados.

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