Utilizamos cookies para comprender de qué manera utiliza nuestro sitio y para mejorar su experiencia. Esto incluye personalizar el contenido y la publicidad. Para más información, Haga clic. Si continua usando nuestro sitio, consideraremos que acepta que utilicemos cookies. Política de cookies.

Presenta Sitios para socios Información LinkXpress
Ingresar
Publique su anuncio con nosotros
PURITAN MEDICAL

Co-Diagnostics, Inc.

Co-Diagnostics, Inc. is a molecular diagnostics company that develops, manufactures and markets a new, state-of-the-a... más Productos destacados: More products

Deascargar La Aplicación Móvil





Co-Diagnostics recibe la Marca CE para una prueba directa del SARS-CoV-2 en saliva

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 13 Jul 2021
Print article
Imagen: Co-Diagnostics recibe la Marca CE para la prueba directa de saliva SARS-CoV-2 (Fotografía cortesía de Co-Diagnostics, Inc.)
Imagen: Co-Diagnostics recibe la Marca CE para la prueba directa de saliva SARS-CoV-2 (Fotografía cortesía de Co-Diagnostics, Inc.)
Co-Diagnostics, Inc. (Salt Lake City, UT, EUA) obtuvo la autorización reglamentaria para que su prueba Logix Smart SARS-CoV-2 DS (saliva directa) se venda como diagnóstico in vitro (IVD) para el diagnóstico de COVID- 19 en los mercados que aceptan la Marca CE.

El kit de prueba Logix Smart DS de Co-Diagnostics fue diseñado para detectar la presencia de los genes RdRp y E del SARS-CoV-2 directamente a partir de muestras de saliva humana mínimamente procesadas mientras se elimina la extracción de ARN de las muestras, un proceso costoso y que requiere mucho tiempo por la mayoría de las pruebas de PCR. Co-Diagnostics cree que eliminar el proceso de extracción tiene el potencial de aumentar el desempeño y reducir los costos no solo de las pruebas de COVID-19, sino también de cualquier otro patógeno para el que la empresa desarrolle una prueba de saliva directa.

La marca CE para la prueba Logix Smart DS CE-IVD confirma que cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la Comunidad Europea (IVDD 98/79/EC), lo que permite la exportación y venta del producto como un IVD a comenzar inmediatamente en la Comunidad Europea. Muchos otros mercados globales también aceptan la marca CE como aprobación regulatoria válida después del registro local de rutina del producto, lo que también permite la venta del IVD de la compañía en estas áreas.

“Nos complace anunciar que este nuevo método de prueba de PCR simplificado ahora está disponible como un IVD en cualquier país que acepte una marca CE como aprobación regulatoria válida para ayudar en la batalla en curso contra la pandemia COVID-19, que anticipamos impulsará la demanda de diagnósticos a medida que se establecen los protocolos de prueba de normalización. Creemos que la necesidad de pruebas persistirá especialmente en países donde las tasas de vacunación están muy por detrás de las de Estados Unidos”, dijo Dwight Egan, director ejecutivo de Co-Diagnostics.

“El avance técnico de la prueba directa en saliva representa una de las innovaciones importantes que la compañía ha desarrollado desde que comenzó la pandemia. Nuestra tecnología única CoPrimer, utilizada en este diseño de prueba, recibió la protección de patente inicial en 2018, que se fortaleció aún más con una patente adicional el año pasado. En combinación con esta tecnología, las pruebas directas de saliva desempeñarán un papel clave en nuestra iniciativa de laboratorio centralizado en curso, así como en nuestras próximas estrategias de pruebas en el hogar y en los puntos de atención. Como empresa, estamos particularmente satisfechos con la dedicación y el arduo trabajo realizado por nuestro personal científico, de laboratorio y regulador que ha culminado en este importante logro”.

“La calidad de nuestras pruebas y tecnología se ha demostrado constantemente tanto aquí, en los Estados Unidos, como en más de 50 países a nivel internacional, ya que Co-Diagnostics fue elegida por prestigiosos laboratorios que se especializan en proporcionar pruebas de PCR de alta exactitud. Creemos que esta Marca CE es un indicador crítico de nuestro objetivo de llevar diagnósticos moleculares asequibles y de alta calidad a países de todo el mundo, donde nuestros distribuidores y clientes han llegado a depender de la calidad, exactitud y asequibilidad de nuestros productos de diagnóstico, y de nuestro compromiso desde los primeros días de la pandemia para permanecer a la vanguardia de la lucha contra la COVID-19”.

Enlace relacionado:
Miembro Platino
PRUEBA RÁPIDA COVID-19
OSOM COVID-19 Antigen Rapid Test
HLX
POCT Fluorescent Immunoassay Analyzer
FIA Go
New
Miembro Oro
TORCH Panel Rapid Test
Rapid TORCH Panel Test

Print article

Canales

Química Clínica

ver canal
Imagen: El nuevo ensayo versátil tiene la capacidad de medir el cortisol total y biodisponible a partir de suero (Fotografía cortesía de la Universidad de Aarhus)

Prueba basada en células altamente confiable permite diagnóstico preciso de enfermedades endocrinas

Los métodos convencionales para medir el cortisol libre, la hormona del estrés del cuerpo, en la sangre o la saliva son bastante exigentes y requieren el procesamiento de muestras.... Más

Diagnóstico Molecular

ver canal
Imagen: Imagen de células de cáncer de próstata tomada usando un microscopio electrónico de barrido (Fotografía cortesía de la Unidad LRI EM)

Nuevos descubrimientos sobre evolución del cáncer de próstata allanan el camino para pruebas genéticas

El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes que afectan a los hombres y, si bien representa un número significativo de muertes por cáncer en hombres,... Más

Hematología

ver canal
Imagen: La prueba Gazelle Hb Variant (Fotografía cortesía de Hemex Health)

Primera prueba rápida y asequible para beta talasemia demuestra precisión diagnóstica del 99 %

Los trastornos de la hemoglobina se encuentran entre las enfermedades monogénicas más prevalentes a nivel mundial. Entre los diversos trastornos de la hemoglobina, la beta talasemia, un trastorno sanguíneo... Más

Inmunología

ver canal
Imagen: Streptococcus pyogenes en una placa de Petri (Fotografía cortesía del Colegio Imperial de Londres)

Técnicas de vanguardia para investigar respuesta inmune en infecciones mortales por estreptococo A

Anualmente, la asombrosa cifra de medio millón de personas, incluidos numerosos niños y jóvenes, sucumben a nivel mundial a infecciones graves causadas por la bacteria estreptocócica... Más

Tecnología

ver canal
Imagen: El sensor electroquímico detecta HPV-16 y HPV-18 con alta especificidad (Fotografía cortesía de 123RF)

Biosensor de ADN permite diagnóstico temprano del cáncer de cuello uterino

El disulfuro de molibdeno (MoS2), reconocido por su potencial para formar nanoláminas bidimensionales como el grafeno, es un material que llama cada vez más la atención de la comunidad... Más
Copyright © 2000-2024 Globetech Media. All rights reserved.