La prueba puede detectar rápidamente y económicamente los adulterantes, incluyendo la sustancia responsable por cientos de enfermedades y muertes, entre los pacientes que tomaron heparina en 2008, y que tuvieron que ser rellamados.

Científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (Silver Spring, MD, EUA) identificaron a la culpable, una sustancia llamada sulfato de condroítina sobre-sulfatado (OSCS) Desarrollaron un análisis en un formato de 96 pozos para la detección sensible de OSCS en el ingrediente farmacéuticamente activo de la heparina (API) y de heparina cruda basado en el polímero de politiofeno de Leclerc (LPTP) con la digestión, con heparinasa, de la heparina. El OSCS es un suplemento dietético derivado del sulfato de condroítina tipo A y que algunas personas toman para tratar la osteoartritis. Los científicos concluyeron que el OSCS, que es barato, fue agregado a la heparina como un “adulterante motivado económicamente” (EMA) para aumentar las ganancias. Las pruebas actuales para detectar los EMAs en la heparina son difíciles de realizar y se deben hacer en laboratorios.

Para resolver esos retos, los investigadores desarrollaron una prueba de color simple en la cual las muestras de heparina normales se vuelven rojas, pero el OSCS en las muestras contaminadas no cambia de color. En el estudio actual, querían saber si esta prueba podía detectar varios otros EMAs posibles, como aquellos que se podían fabricar por la sobre-sulfatación de productos de desecho formados durante la producción de heparina. La prueba colorimétrica de microplaca LPTP/heparinasa detectó los OSCS en heparina de sodio API con el solo ojo hasta un nivel de 0,1% y en heparina cruda hasta el nivel de 0,1% con un lector de placas.

Los investigadores concluyeron, con base en sus resultados, que se podía desarrollar una prueba portátil para detectar inclusive cantidades pequeñas de diferentes EMAs, para garantizar la seguridad de la cadena de suministro de heparina. Al igual que la heparina, los OSCS también previenen que la sangre forme coágulos peligrosos, pero a diferencia de la heparina, los OSCS pueden desencadenar reacciones anafilácticas potencialmente fatales en individuos sensibles. El estudio fue publicado el 5 de agosto de 2011, en la revista Analytical Chemistry.

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US Food and Drug Administration