Una prueba para citomegalovirus en recién nacidos recibió la aprobación de comercialización

El citomegalovirus o CMV es un virus común que infecta a personas de todas las edades. En los Estados Unidos, casi uno de cada tres niños ya está infectado con CMV a los cinco años y más de la mitad de los adultos a los 40 años han tenido una infección por CMV.

La mayoría de las personas infectadas con CMV no muestran signos ni síntomas. Esto se debe a que el sistema inmunitario de una persona sana generalmente evita que el virus cause enfermedades. Sin embargo, la infección por CMV puede causar serios problemas de salud en personas con sistemas inmunes debilitados y en bebés por nacer. Solo aproximadamente uno de cada cinco bebés con infección congénita por CMV estará enfermo por el virus o tendrá problemas de salud a largo plazo.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) anunció que ha completado la revisión de comercialización de novo y autorizó la venta del análisis para recién nacidos de citomegalovirus de Meridian Bioscience (Cincinnati, OH, EUA) llamado Alethia CMV Assay Test System. Un estudio clínico prospectivo mostró que la prueba Alethia identificó correctamente 1.472 de 1.475 muestras negativas de CMV. Hubo tres pruebas de falsos positivos y cinco muestras de saliva correctamente identificadas como positivas. Mientras tanto, también se identificaron correctamente 34 muestras positivas archivadas. El sistema de prueba Alethia CMV permite la detección del ADN del CMV a partir de frotis de saliva de bebés recién nacidos que tienen menos de 21 días de vida. La FDA especificó que los resultados de las pruebas se deben usar junto con los resultados de otras pruebas de diagnóstico y con la información clínica.

Timothy Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “Aunque la mayoría de las personas que se infectan con citomegalovirus enfrentan poco o ningún riesgo de enfermedad grave, el virus tiene el potencial de causar enfermedades graves en personas con sistemas inmunitarios débiles y en bebés recién nacidos”.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA
Meridian Bioscience