Prueba de PCR multiplex obtiene marcado CE para apoyar el diagnóstico de infecciones respiratorias

Los picos estacionales de cuadros similares a la gripe en Europa aumentan aún más la carga diagnóstica, lo que pone de relieve la necesidad de una identificación rápida de los patógenos para orientar el tratamiento y el control de las infecciones.

Una nueva prueba múltiple de PCR con marcado CE aborda este desafío al permitir la detección de patógenos respiratorios comunes a partir de una sola muestra.

El panel respiratorio Xpert de Cepheid ha recibido el marcado CE conforme al IVDR. La prueba de PCR detecta 13 patógenos virales y bacterianos a partir de un solo hisopado nasofaríngeo, lo que ayuda a los médicos a diagnosticar las sospechas de infecciones del tracto respiratorio junto con otros hallazgos clínicos y de laboratorio.

El panel funciona en los sistemas GeneXpert existentes, ofreciendo un flujo de trabajo optimizado que requiere menos de un minuto de tiempo de manipulación y proporciona resultados a demanda.

Detecta 13 patógenos respiratorios, incluidos adenovirus, coronavirus, SARS-CoV-2, metapneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, virus de la parainfluenza humana, virus de la influenza A y B, virus respiratorio sincitial, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae. La prueba está clasificada como un dispositivo médico de diagnóstico in vitro, con disponibilidad variable según el país.

El panel respiratorio Xpert lleva la marca CE-IVD bajo la designación IVDR CE2797, y se espera que los envíos a los países que aceptan el marcado CE comiencen en las próximas semanas. El panel amplía la cartera de pruebas respiratorias de Cepheid en la plataforma GeneXpert, ofreciendo a los laboratorios una mayor flexibilidad para seleccionar pruebas en función de las necesidades clínicas.

Los estudios publicados sugieren que la prueba rápida de PCR múltiple puede acortar el tiempo hasta la obtención de resultados y apoyar el manejo clínico en entornos hospitalarios. Al identificar patógenos virales específicos y coinfecciones bacterianas, el panel puede ayudar a orientar la evaluación clínica, la estratificación de los pacientes y la gestión racional del diagnóstico.

El menú ampliado de pruebas permite a los médicos elegir entre ensayos dirigidos a un solo patógeno, opciones de complejidad intermedia y paneles respiratorios sindrómicos más amplios en una única plataforma.

"A medida que los sistemas sanitarios de toda Europa se preparan para la próxima temporada respiratoria, la capacidad de ajustar la prueba adecuada al paciente adecuado es más importante que nunca", dijo Christoph Martinaud, director senior de Asuntos Médicos EMEA en Cepheid.

"El panel respiratorio Xpert refuerza aún más la cartera respiratoria de Cepheid, permitiendo a los médicos elegir entre pruebas dirigidas a un solo patógeno, paneles de complejidad intermedia o paneles respiratorios sindrómicos más amplios en el mismo sistema GeneXpert. Esta autorización refleja nuestro compromiso de acelerar continuamente las ideas para generar impacto, aportando innovaciones diagnósticas significativas a los proveedores y a los pacientes", añadió Martinaud.