Aprobación de la FDA añade opción automatizada para pruebas serológicas de parvovirus B19

El diagnóstico se basa en anticuerpos IgM para detectar una infección activa y en anticuerpos IgG para indicar una exposición previa y el estado inmunitario. Para respaldar decisiones clínicas más rápidas, una opción de análisis serológico automatizado recientemente aprobada proporciona resultados el mismo día para el diagnóstico, el tratamiento y la orientación al paciente.

Diasorin ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para los ensayos LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM Plus y LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus. Los ensayos se ejecutan en el sistema de inmunoensayo LIAISON XL de Diasorin y están disponibles en Estados Unidos. Se describen como las primeras pruebas diagnósticas totalmente automatizadas para la serología del parvovirus B19 en el LIAISON XL.

Los ensayos respaldan el diagnóstico serológico mediante la detección de anticuerpos específicos contra el parvovirus B19. El ensayo IgM se utiliza para identificar una infección activa, mientras que el ensayo IgG indica una exposición previa y el estado inmunitario. En conjunto, las pruebas cubren una brecha en las pruebas automatizadas del parvovirus B19 aprobadas por la FDA y amplían el acceso a través de la familia de analizadores LIAISON.

Esta capacidad adicional de análisis es clínicamente relevante porque la infección por parvovirus B19 puede causar complicaciones graves en mujeres embarazadas, personas inmunocomprometidas y pacientes con trastornos hemolíticos crónicos. La infección materna puede atravesar la placenta en aproximadamente el 30–50% de los casos y puede provocar anemia fetal grave, hidropesía fetal, aborto espontáneo o muerte fetal intrauterina. Aunque la mayoría de los embarazos infectados tienen resultados favorables, los casos de alto riesgo pueden requerir una transfusión sanguínea intrauterina.

Al proporcionar resultados el mismo día, los nuevos ensayos pueden respaldar un diagnóstico más rápido y un tratamiento y una orientación al paciente más oportunos. La aprobación añade una opción automatizada para los laboratorios clínicos que realizan serología del parvovirus B19 en Estados Unidos. La información disponible no informó métricas de rendimiento analítico como sensibilidad, especificidad, exactitud o área bajo la curva.

“Debido a que la infección materna por parvovirus B19 puede dar lugar a complicaciones fetales graves, el análisis serológico oportuno de las mujeres embarazadas expuestas es fundamental para evaluar el estado inmunitario, identificar una infección reciente y respaldar un seguimiento clínico adecuado. Estamos entusiasmados de incorporar otra solución de análisis automatizada pionera para ofrecer a nuestros clínicos resultados el mismo día”, dijo Gabriele Allegri, presidente de la División de Inmunología de Diasorin.