Ensayo gastrointestinal flexible obtiene certificación de la UE para detección personalizada de patógenos

Las infecciones gastrointestinales pueden estar causadas por patógenos bacterianos, virales o parasitarios, por lo que la selección de pruebas específicas es importante para los laboratorios clínicos. Los paneles sindrómicos fijos pueden ser más amplios de lo necesario cuando las pruebas no se adaptan a la presentación clínica del paciente. Un ensayo recientemente certificado ahora permite realizar pruebas personalizables de patógenos gastrointestinales de muestra a resultado para laboratorios en Europa.

El LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex Assay de Diasorin ha recibido la certificación CE en virtud del IVDR de la Unión Europea. La certificación permite a Diasorin introducir en el mercado europeo su enfoque LIAISON PLEX Flex Testing. El ensayo está diseñado para ir más allá de un modelo tradicional de panel fijo al permitir que las pruebas se adapten al escenario clínico.

El LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex Assay es una prueba molecular multiplex que puede detectar hasta 24 dianas de patógenos gastrointestinales. Entre ellas se incluyen patógenos bacterianos, virales y parasitarios. Mediante el software propietario Flex de Diasorin, los laboratorios pueden adaptar las pruebas en función de la presentación clínica, la estacionalidad, las guías clínicas, el historial de viajes y el estado inmunitario.

El ensayo complementa el LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay, que también ha sido recientemente certificado CE en virtud del IVDR. El ensayo respiratorio detecta hasta 19 dianas respiratorias bacterianas y virales en un formato personalizable. Ambos ensayos funcionan en el LIAISON PLEX System, la plataforma automatizada de diagnóstico molecular de muestra a resultado de Diasorin, diseñada para pruebas sindrómicas personalizables.

Con ambos ensayos ya certificados CE según el IVDR, Diasorin tiene previsto introducir su enfoque Flex Testing en los laboratorios europeos en el primer trimestre de 2027.

Los ensayos están diseñados para ofrecer la amplitud de un panel sindrómico integral, al tiempo que permiten a los laboratorios seleccionar, analizar e informar únicamente las dianas que sean clínicamente apropiadas para cada algoritmo de prueba o escenario del paciente. Este enfoque tiene como objetivo apoyar las pruebas sindrómicas de enfermedades infecciosas en las aplicaciones gastrointestinales y respiratorias.

“Los sistemas sanitarios están pidiendo a los diagnósticos que aporten más valor clínico utilizando los recursos de manera más adecuada. Con la certificación CE según el IVDR de nuestro Gastrointestinal Flex Assay, junto con nuestro Respiratory Flex Assay, estamos ofreciendo a los laboratorios europeos un enfoque fundamentalmente diferente de las pruebas sindrómicas: la amplitud de las pruebas multiplex con la flexibilidad de adaptar la prueba al paciente y a la cuestión clínica”, afirmó Angelo Rago, presidente de Luminex.

“Creemos que esto puede ayudar a reducir las pruebas innecesarias y repetidas, y los costes asociados, respaldar la gestión prudente de las pruebas diagnósticas y contribuir a una prestación sanitaria más sostenible añadió”, añadió Rago.

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