Prueba molecular no invasiva basada en orina detecta con precisión el cáncer de vejiga

Tiene un estimado de 84.000 casos nuevos y 17.300 muertes en los EUA en 2021. La mayoría (>90 %) de los casos de cáncer de vejiga son carcinomas uroteliales. La cistoscopia, seguida de la biopsia de lesiones sospechosas, sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de vejiga tanto nuevo como recurrente. Sin embargo, el enfoque es altamente invasivo y costoso, por lo que el cáncer de vejiga se considera el cáncer individual más costoso. Además, la citología de orina y otros métodos tienen un desempeño deficiente en comparación con la cistoscopia. Ahora, un nuevo estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de una prueba de PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) no invasiva diseñada para detectar dos biomarcadores de metilación del ADN en muestras de orina de pacientes con sospecha de cáncer de vejiga.

UriFind de AnchorDx (Guangzhou, China) es una prueba molecular no invasiva basada en la orina para la detección precisa del cáncer de vejiga. Se ha demostrado que el desempeño de la prueba UriFind proporciona una sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la citología y otros análisis. Ofrece ventajas en la detección de cáncer de vejiga temprano, micro, residual y recurrente, y proporciona una base sólida para el diagnóstico clínico del cáncer de vejiga.

AnchorDx ahora ha logrado la primera inscripción de pacientes para el ensayo clínico del estudio de cáncer de vejiga UriFind en los EUA, una prueba prospectiva multicéntrica de más de 1.000 pacientes del ensayo en los pacientes objetivo. En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) otorgó al ensayo una designación de dispositivo innovador (BTD). Los resultados de este ensayo clínico tienen como objetivo cumplir con los requisitos para una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA en los EUA. Se espera que el ensayo incluya alrededor de 10 sitios de clínicas de urología y tres laboratorios CAP/CLIA.

"El estudio clínico del ensayo de cáncer de vejiga UriFind es el primer ensayo clínico iniciado por AnchorDx en los EUA. Sobre la base de nuestra ciencia y tecnología patentadas para medir la metilación del ADN, hemos desarrollado esta prueba de alto rendimiento para la detección del cáncer de vejiga. Estamos emocionados de evaluar su capacidad de informar la atención del paciente", dijo Marina Bibikova, directora científica de AnchorDx.

"AnchorDx esta comprometida en transformar la detección y el diagnóstico tempranos del cáncer a medida que llevamos continuamente nuestras pruebas a la práctica clínica a través de la validación clínica", agregó Jian-Bing Fan, fundador y director ejecutivo. "Estamos colaborando con urólogos líderes en todo el mundo para obtener evidencia clínica importante sobre el uso de nuestra prueba UriFind. Este ensayo clínico representa un paso importante hacia la comercialización de la prueba en los EUA"

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