Podrán contrarrestar fracaso de ensayos clínicos con biomarcadores

Algún día los biomarcadores podrían reducir la cantidad de ensayos clínicos fracasados, si se cuenta con el apoyo total de la comunidad médica, según una nueva investigación de mercado.

El nuevo informe, publicado por la empresa de investigación del mercado sanitario GBI Research (Nueva York, NY, EUA), observa que se pueden utilizar biomarcadores en todas las fases del descubrimiento de fármacos para determinar la seguridad y eficacia de los fármacos candidatos. Pueden identificar principales fármacos candidatos y objetivos de los fármacos y predecir cuáles no darán resultado, ahorrando costos y tiempo de investigación en las etapas iniciales del proceso de descubrimiento.

En vista de las crecientes tasas de atrición, la proporción de fármacos que alcanzan la aprobación regulatoria se ha reducido a apenas un 8%, y la mayoría de los fracasos durante el proceso de descubrimiento ocurre en las etapas finales de ensayos clínicos, ocasionando considerables pérdidas de dinero, tiempo y esfuerzo, además de dejar a los pacientes sin tratamiento. El año 2007 presenció la menor cantidad de aprobaciones de fármacos desde 1983, algo alarmante para el sector farmacéutico que al mismo tiempo crea la necesidad de desarrollar técnicas de descubrimiento de fármacos más eficaces para predecir el fracaso.

Los biomarcadores ofrecen varios beneficios en comparación con los enfoques tradicionales de descubrimiento de fármacos. Son altamente sensibles y selectivos y su aplicación en el descubrimiento de fármacos transforma al proceso en más robusto eficaz en términos de tiempo.

Sin embargo a pesar de los beneficios de los biomarcadores sobre los métodos convencionales, la mayoría de las empresas farmacéuticas, instituciones académicas y médicos clínicos no los usan ampliamente en el descubrimiento de fármacos debido a que no son conocidos en la comunidad académica. Aunque se dispone de datos esenciales de investigación, son escasos los desarrollos tecnológicos inteligentes y nuevos como sistemas tecnológicos y ensayos de biomarcadores, algo que restringe el crecimiento del mercado global de biomarcadores. Los problemas de financiamiento también son un desafío para llevar adelante los proyectos necesarios de I + D de los biomarcadores. El desarrollo de los procesos de biomarcadores requiere un profundo y experto conocimiento técnico y la combinación de tecnologías basadas en genómica, proteómica y transcriptómica, que son muy costosas y requieren un gran aporte de financiamiento. Sin embargo muchas organizaciones de financiamiento solicitan datos clínicos y de validación sólidos para otorgar fondos destinados a las fases de investigación y prueba, y la preparación inicial para reunir los datos necesita de financiación en sí misma, creándose un círculo vicioso. El procedimiento de descubrimiento y confirmación del biomarcador también es prolongado y tedioso, y apenas el 1% de los biomarcadores hallados llegan a la etapa de validación.

Hasta que el perfil de los biomarcadores aumente de forma adecuada y se invierta el dinero suficiente, la industria farmacéutica no verá los beneficios de los biomarcadores en acción, a pesar que podrían transformar a la industria de los ensayos clínicos en una industria de miles de millones de dólares.

GBI Research suministra informes de inteligencia comercial que ofrece datos utilizables y previsiones basadas en los conocimientos de los líderes clave de la industria.


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