Qiagen y Clovis Oncology desarrollarán diagnóstico con fines terapéuticos

El proyecto de colaboración permitirá la expansión de la marca del estuche de Qiagen aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) Therascreen (EGFR) Rotor Gene Q (RGQ) y crear el marco para una sociedad a largo plazo de desarrollo y comercialización. La prueba diagnóstica con fines terapéuticos servirá de guía de uso del nuevo producto candidato CO-1686 de Clovis Oncology que se encuentra actualmente en la fase de desarrollo clínico. El fármaco candidato Clovis estará dirigido inicialmente a satisfacer una necesidad clínica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) provocado por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), en quienes los inhibidores actuales de EFGR ya no logran controlar la enfermedad.

La nueva prueba se basará en el estuche therascreen EGFR RGQ PCR Kit de Qiagen, que obtuvo la aprobación de la FDA en julio de 2013 como prueba diagnóstica con fines terapéuticos en el tratamiento de pacientes de NSCLC metastásico cuyos tumores tienen ciertas mutaciones de EGFR. Se ha establecido el desempeño analítico de la prueba therascreen EGFR en 21 mutaciones de EGFR, incluso la mutación de resistencia de mayor prevalencia, T790M. La prueba respalda el eficiente flujo de trabajo de laboratorio con tecnología de RCP en tiempo real por medio del instrumento Rotor-Gene Q MDx —aprobado por la FDA—, parte de la familia de soluciones de laboratorio QIAsymphony.

El plan de desarrollo de la nueva prueba complementa el plan de Clovis Oncology de acelerar el desarrollo de CO-1686, por medio de una potencial solicitud de autorización previa a la comercialización (APC) para la aplicación diagnóstica. Sujeta a las aprobaciones regulatorias, Qiagen será responsable del desarrollo y comercialización global de la prueba diagnóstica con fines terapéuticos y Clovis estará a cargo del desarrollo y comercialización global de CO-1686. Los socios también crearon un marco para posibles proyectos futuros en colaboración, para lo cual agregaron otro acuerdo maestro a la creciente cartera de proyectos de Qiagen en colaboración con algunas de las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas del mundo. No se develaron el resto de los términos del acuerdo.

“Estamos complacidos de asociarnos con Clovis Oncology en el desarrollo de la prueba diagnóstica con fines terapéuticos basada en la tecnología therascreen de Qiagen y expandir la marca del estuche therascreen EGFR aprobado. Juntos podemos acelerar el desarrollo de este importante fármaco candidato y proporcionar una solución para una necesidad médica insatisfecha,” dijo Peer Schatz, presidente ejecutivo de Qiagen. “Nuestro estuche therascreen EGFR, aprobado por la FDA en base a amplia información analítica y clínica, es la prueba más completa y ofrece características únicas como la detección de mutaciones puntuales en tubos separados. Qiagen es un socio de preferencia en medicina personalizada debido a la capacidad de ofrecer resultados reproducibles, plataformas de flujo de trabajo eficiente y antecedentes en desarrollos y autorizaciones regulatorias.”

La plataforma Rotor-Gene Q MDx, adoptada por la mayoría de los principales laboratorios estadounidenses y muchos laboratorios en el mundo, procesa un menú cada vez mayor de pruebas moleculares. La plataforma Rotor-Gene Q MDx está aprobada en los EUA para el uso del estuche de prueba therascreen KRAS RGQ PCR de Qiagen en pacientes con cáncer colorrectal y la prueba therascreen EGFR en pacientes con NSCLC metastásico, productos importantes de la medicina personalizada.

Qiagen continúa con la expansión de su cartera de tecnologías de medicina personalizada y pretende solicitar la aprobación regulatoria de mayor cantidad de pruebas en el mundo compatibles con la plataforma Rotor-Gene Q MDx. La empresa tiene más de 15 proyectos de desarrollo y comercialización de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos en conjunto con empresas farmacéuticas y biotecnológicas como Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company y Pfizer. Qiagen está desarrollando numerosas pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, además de una línea de pruebas moleculares, como parte de un amplio menú de pruebas confiables y rentables de diagnóstico molecular.

Clovis Oncology es una empresa biofarmacéutica centrada en la adquisición, desarrollo y comercialización de tratamientos oncológicos en los Estados Unidos, Europa y otros mercados internacionales.

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