Aprobación de emergencia sugiere oportunidad para fabricantes de pruebas del ébola

La emergencia en la aprobación de una prueba PCR (Reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real para el Zaire Ebolavirus pone de manifiesto cuán grande es la preocupación respecto a la reciente epidemia y una posible oportunidad para los fabricantes de pruebas. El estudio bienal sobre el mercado de pruebas microbiológicas, The World Market for Infectious Disease Diagnostic Tests (Mercado mundial para pruebas diagnósticas de enfermedades infecciosas), realizado por Kalorama Information (Ciudad de Nueva York, NY, EUA) estimó al mercado mundial para pruebas de enfermedades infecciosas en USD 5,3 mil millones en 2013 y espera que crezca a una tasa un poco superior que el resto del mercado de productos diagnósticos. El flagelo de las amenazas de expansión de las enfermedades infecciosas es uno de los motivos del crecimiento de estas pruebas. Debido en parte a la naturaleza de la enfermedad y la alta tasa de mortalidad (a menudo alrededor del 90% en los países subdesarrollados), los brotes causados por el Ebolavirus atraen la atención internacional del sector de la asistencia sanitaria.

Kalorama hizo públicas sus estimaciones de 2013 acerca del mercado de las enfermedades infecciosas mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la autorización de uso de emergencia de una prueba basada en TaqMan usada por el Departamento de Defensa (DOD). La prueba fue realizada por el DOD pero se implementa con instrumentos de Thermo Fisher Scientific, originalmente de Carlsbad como parte de Life Technologies, comprada por Thermo Fisher en febrero de 2014. Los resultados de la prueba, la cual analiza muestras sanguíneas, están disponibles en dos horas mientras que otras demoran días.

Este tipo de autorización de emergencia por parte de la FDA evita el procedimiento habitual de aprobación de la agencia. En general, este tipo de aprobaciones se emiten durante una crisis, como el reciente brote de ébola en África Occidental. "Los gobiernos no se sienten a gusto con la espera de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas" afirmó Bruce Carlson, editor de Kalorama Information. "Es una oportunidad para las tecnologías innovadoras y para que los fabricantes de pruebas que desarrollan soluciones para enfermedades infecciosas aprovechen la alta prioridad que les otorgan los sistemas de asistencia sanitaria."

El informe de Kalorama abarca las pruebas estándares para la enfermedad infecciosa y presenta secciones sobre tecnologías de pruebas y categorías de enfermedades. Los esfuerzos significativos en microbiología se detallan en los perfiles de las compañías.

Enlaces relacionados:

Kalorama Information

The World Market for Infectious Disease Diagnostic Tests

US FDA Emergency-Use-Authorization of test for Ebola Zaire Virus