Colaboración de Ferring y Roche en tratamiento personalizado de infertilidad

Una prueba de diagnóstico rápido de hormona de Roche se utilizará en el desarrollo de la terapia personalizada con la hormona foliculoestimulante recombinante de línea celular (rFSH humana) de Ferring, una gonadotrofina actualmente en fase III de desarrollo.

El ensayo de Roche automatizado Elecsys AMH tiene como objetivo evaluar los niveles de la hormona antimulleriana (AMH), una medida de la reserva ovárica de una mujer y de su respuesta ovárica al tratamiento de la infertilidad con gonadotrofina. Esta información permitirá a los médicos administrar una dosis personalizada de la rFSH humana de Ferring. Asimismo a diferencia de la prueba AMH manual que puede demorar hasta varias horas para producir los resultados, la prueba AMH Elecsys demora apenas 18 minutos lo que la hace apropiada para el uso clínico de rutina.

Este enfoque singular en medicina de fertilidad personalizada puede ofrecer una mejor opción de tratamiento. La dosificación personalizada según el nivel de AMH de una mujer, cuando tiene éxito puede mejorar la previsibilidad de los tratamientos de infertilidad y, en consecuencia, reducir la carga potencial del tratamiento para las mujeres y parejas que buscan concebir a través de la tecnología de reproducción asistida.

En virtud de los términos del acuerdo, Roche trabajará con Ferring y su programa global de fase III para calificar, validar, documentar y buscar la aprobación regulatoria de una prueba CDx para FSHr humana de Ferring. Un estudio comparativo de fase clínica III multinacional ya está en marcha. El programa ESTHER (ensayo clínico de estimulación en base a FSH recombinante humana en Europa y resto del mundo) inscribirá 1150 pacientes de 11 países y más de 30 centros durante 2014 y 2015 (hay planes de realizar estudios adicionales en Estados Unidos, Japón, China y otras partes de Asia).

"La capacidad de adaptar una dosis específica de gonadotrofina en base al nivel de AMH personal de una mujer representaría un gran paso adelante en el manejo de la fertilidad", dijo Pascal Danglas, MD, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo clínico y de productos de Ferring, "Esta colaboración demuestra el compromiso de Ferring con la investigación y el desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras para la infertilidad." Jean-Claude Gottraux, director de Roche Professional Diagnostics, dijo: "Como líder en medicina personalizada progresivamente estamos ampliando este enfoque en más áreas de necesidades médicas no cubiertas, como la infertilidad y la salud femenina. En colaboración con Ferring, estamos muy contentos de ejercer un papel pionero en la individualización de la gestión de la fertilidad sin dejar de invertir en pruebas médicamente diferenciadas."

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Ferring Pharmaceuticals

Roche