Thermo LC-MS Solutions recibe registro ANVISA en Brasil

Los sistemas de diagnóstico in vitro (IVD) de espectrometría de masas y cromatografía líquida de Thermo Fisher Scientific (Hampton, NH, EUA),  que permiten la cuantificación de analitos en matrices complejas, han recibido el registro de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), permitiendo que los laboratorios clínicos en el país puedan ahora buscar las drogas y cuantificarlas de manera eficiente.

 

ANVISA reconoció el analizador de masas (MS) Thermo Scientific Endura MD, el sistema de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) Prelude MD y el software ClinQuan MD como capaces de cumplir con sus requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP). Esto permitirá a los laboratorios clínicos de Brasil aprovechar la alta sensibilidad y precisión cuantitativa de los sistemas LC-MS IVD de Thermo Fisher Scientific para el desarrollo y validación de sus propios métodos para el análisis de una amplia gama de fármacos.

 

Tanto el Prelude MD como el Endura MD combinan las capacidades de la HPLC con la tecnología Thermo Scientific TurboFlow para permitir la limpieza automatizada de muestras en línea, eliminando así la necesidad de tareas manuales propensas a errores. Ambos sistemas los controla el software ClinQuan MD, diseñado para almacenar, recuperar y procesar, de forma segura, los datos de las pruebas IVD desarrolladas en el laboratorio. En consonancia con la Ley de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA), el software genera seguimientos de auditoría con fecha y hora para garantizar que la integridad de los resultados se mantenga en todo momento.

 

“Los médicos necesitan la flexibilidad para crear y validar sus propias pruebas desarrolladas en laboratorio con el fin de responder a las preguntas clínicas más complejas”, dijo Marc Chalom, gerente de aplicaciones de cromatografía y espectrometría de masas en Thermo Fisher. “Con esto en mente, ampliamos nuestra oferta de productos LC-MS IVD a un mercado geográfico más amplio, para que más laboratorios puedan beneficiarse del rendimiento y confiabilidad de nuestras tecnologías para optimizar su flujo de trabajo”.