Hologic acuerda con CDC desarrollar prueba de detección de gripe aviar H5N1

Recientemente, se han notificado varios casos humanos del virus entre personas que trabajan con estos animales. Si bien el virus ha causado una enfermedad leve en los EUA, se han notificado casos graves en otros países. Para prepararse ante una posible escalada del brote actual, Hologic (Marlborough, MA, EUA) ha firmado un acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, Atlanta, GA, EUA) para desarrollar reactivos para las pruebas de H5N1.

Hologic colaborará con los CDC para crear reactivos específicos para cada analito (ASR, por sus siglas en inglés), que son los componentes esenciales de las pruebas desarrolladas en laboratorio que ayudan a identificar enfermedades específicas. Estos reactivos estarán destinados a detectar la gripe aviar H5N1. El contrato financiará la fase de prueba de concepto para el desarrollo de estos ASR, incluidos los cebadores y las sondas, que podrían integrarse en las pruebas desarrolladas en laboratorio (PDL) para detectar el virus. Aunque Hologic no planea lanzar comercialmente estos ASR en este momento, la empresa puede considerar esta opción si se vuelve necesario realizar pruebas rápidas de H5N1. Los reactivos se están desarrollando para su uso con el sistema Panther Fusion, una plataforma de pruebas moleculares avanzada y totalmente automatizada que facilita la realización de pruebas rápidas y eficientes para diversas enfermedades infecciosas, incluido el SARS-CoV-2 (COVID-19).

El sistema Panther Fusion, que se utiliza ampliamente en laboratorios de salud pública, hospitales y laboratorios privados en todo Estados Unidos, tiene más de 1.700 unidades instaladas. Casi 500 de estas unidades son sistemas Panther Fusion capaces de procesar más de 1.000 resultados por día y pueden aumentar rápidamente la capacidad de prueba sin necesidad de equipo adicional ni capacitación del operador, lo que resulta particularmente útil durante brotes o pandemias. La función de acceso abierto del sistema también permite a los laboratorios diseñar y automatizar sus propias pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) integradas sin problemas con los ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) aprobados por la FDA, lo que reduce el tiempo y la mano de obra en comparación con las pruebas manuales tradicionales.

El desarrollo de los ASR para la detección del virus H5N1 se basa en la cartera establecida de herramientas de diagnóstico de Hologic, incluidas las utilizadas para la COVID-19. En 2020, la empresa desarrolló rápidamente el ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2 y el ensayo Aptima SARS-CoV-2, que desempeñaron un papel fundamental en la respuesta a la pandemia mundial, con más de 68 millones de pruebas enviadas a 40 países ese año. Hologic continúa innovando, incluida la aprobación de la FDA en 2023 para una prueba capaz de detectar el SARS-CoV-2, la influenza A y B y el VRS en una sola muestra de paciente.

“Durante la pandemia de COVID-19, nuestros equipos reaccionaron rápidamente y aceptaron el desafío de desarrollar pruebas críticas para ayudar a reducir la propagación del virus”, afirmó Jennifer Schneiders, Ph.D., presidenta de Diagnostic Solutions. “La experiencia demostrada de Hologic en el desarrollo de ensayos, la instrumentación innovadora y el amplio alcance nos posicionan de manera única para abordar de proactivamente las amenazas a la salud pública en constante evolución y emergentes”.

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