Prueba CRISPR basada en sangre para tuberculosis obtiene aprobación regulatoria en Colombia

Colombia sigue siendo un entorno de alta prioridad para la tuberculosis, con una creciente necesidad de diagnósticos que complementen las estrategias de pruebas existentes y mejoren el acceso a un diagnóstico más temprano. Las soluciones que funcionan en laboratorios centralizados y en entornos cercanos al paciente son especialmente importantes a medida que los sistemas de salud trabajan para cerrar las brechas de detección. “Una nueva prueba CRISPR basado en sangre cuenta ahora con registro regulatorio en Colombia, lo que permite su comercialización y distribución en el país.

El kit de prueba de sangre CRISPR-TB de IntelliGenome ha obtenido el registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, autorizando su importación y comercialización bajo el registro n.º 2026RD-0009793. Paralelamente, la empresa designó a Velez Lab S.A.S. como su distribuidor exclusivo para Colombia. Este acuerdo comercial a largo plazo tiene como objetivo ampliar el acceso a soluciones innovadoras para el diagnóstico de la tuberculosis en todo el país.

La prueba sanguínea CRISPR-TB es una herramienta de diagnóstico molecular diseñada para detectar ADN libre de células del complejo Mycobacterium tuberculosis en pacientes con sospecha de la enfermedad. La plataforma aprovecha la tecnología CRISPR para permitir la detección de tuberculosis directamente a partir de muestras de sangre. Admite tanto enfoques de análisis basados en laboratorio como pruebas en el punto de atención, en línea con su uso en centros centralizados y entornos de atención descentralizados.

La aprobación regulatoria y la alianza de distribución están orientadas a ampliar la disponibilidad de las pruebas de tuberculosis basadas en sangre, al tiempo que respaldan la generación de evidencia para una posible integración en vías de tamizaje, diagnóstico y manejo de pacientes. IntelliGenome y Velez Lab planean colaborar con instituciones de salud, investigadores y actores de salud pública para avanzar en estudios clínicos sobre tuberculosis pediátrica, tuberculosis extrapulmonar y otras poblaciones de alta prioridad. Estos esfuerzos buscan generar los datos necesarios para orientar la implementación en diversos entornos de Colombia.

“La tuberculosis sigue siendo un importante desafío de salud pública en Colombia, y se necesitan enfoques diagnósticos innovadores para apoyar una detección más temprana. Creemos que el enfoque basado en sangre de CRISPR-TB tiene el potencial de ampliar el acceso a las pruebas de tuberculosis, especialmente para pacientes difíciles de diagnosticar mediante métodos convencionales”, dijo Kurt Wehrle, vicepresidente de asociaciones y alianzas estratégicas de IntelliGenome.

“Estamos entusiasmados de asociarnos con IntelliGenome para traer la prueba de sangre CRISPR-TB a Colombia. Creemos que esta tecnología innovadora tiene el potencial de mejorar la detección de la tuberculosis y ofrecer a los clínicos una nueva e importante opción diagnóstica”, dijo Alvaro Velez, CEO de Velez Lab.

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