Ensayo de genotipado DPYD ayuda a dosificar con mayor seguridad la quimioterapia con fluoropirimidinas

La quimioterapia basada en fluoropirimidinas puede provocar toxicidad grave en pacientes con variantes específicas del gen de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD), por lo que la evaluación previa al tratamiento es un paso crítico en la atención oncológica. Las pruebas farmacogenéticas permiten a los médicos tomar decisiones de quimioterapia más fundamentadas y optimizar el manejo de los pacientes en la práctica habitual.

Yourgene Health (Manchester, Reino Unido) ha introducido el ensayo Yourgene Insight DPYD certificado según el IVDR, con el lanzamiento comercial anunciado el 8 de septiembre de 2026 en París y Manchester. El despliegue sigue a la disponibilidad del ensayo como producto solo para uso en investigación en mayo de 2026 y completa su transición al pleno cumplimiento con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). El lanzamiento amplía la cartera de genética clínica de la empresa en los mercados europeos regulados.

El ensayo utiliza un flujo de trabajo de amplificación específica de alelo mediante ARMS (sistema de mutación refractaria a la amplificación), diseñado para su adopción en laboratorios de rutina. Incluye reactivos listos para usar y herramientas simplificadas de interpretación de datos pensadas para agilizar la toma de decisiones terapéuticas. El ensayo se desarrolló en estrecha colaboración con clínicos de referencia y fue sometido a una evaluación exhaustiva para garantizar que satisface las necesidades diagnósticas cotidianas.

El ensayo Yourgene Insight DPYD permite la detección precisa de 19 variantes de DPYD clínicamente relevantes para apoyar la identificación de pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave por terapia basada en fluoropirimidinas. Se presenta como la primera prueba de DPYD con marcado CE y conforme al IVDR que incorpora todas las variantes actuales de nivel 1 y nivel 2 recomendadas tanto por la Asociación de Patología Molecular (AMP) como por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Al alinear el contenido con estas recomendaciones, el ensayo proporciona a los laboratorios una solución integral para apoyar la dosificación informada de quimioterapia y el manejo de los pacientes.

La empresa destacó que la certificación IVDR amplía el acceso al mercado del producto en entornos europeos altamente regulados y refleja el crecimiento continuado de su cartera de diagnóstico molecular centrada en la clínica.

“El lanzamiento del ensayo Yourgene Insight DPYD certificado según el IVDR es un hito importante para Novacyt y demuestra nuestra capacidad para traducir la innovación científica en productos clínicamente relevantes que abordan necesidades sanitarias urgentes. A medida que la medicina de precisión sigue evolucionando, las pruebas farmacogenómicas están adquiriendo cada vez más importancia para respaldar decisiones de tratamiento más seguras y eficaces”, afirmó Lyn Rees, director ejecutivo de Novacyt.

“Al ofrecer el primer ensayo DPYD certificado según el IVDR que incorpora todas las variantes recomendadas de los niveles 1 y 2, estamos proporcionando a los laboratorios una solución integral que se alinea con la orientación clínica más reciente. Este lanzamiento refuerza aún más nuestra cartera de genética clínica y respalda nuestra estrategia de construir un negocio de diagnóstico molecular diferenciado y de alto valor”, añadió Rees.

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