ADLM pide actualizar CLIA para apoyar el uso seguro de IA en medicina de laboratorio

Los laboratorios clínicos utilizan cada vez más la inteligencia artificial para verificar, interpretar e informar resultados, pero las salvaguardas de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) fueron diseñadas en 1992. Los modelos entrenados pueden fallar de maneras específicas de cada caso o cambiar su comportamiento después de actualizaciones, lo que dificulta la detección de errores, mientras que los sistemas generativos pueden producir información inexacta o incompleta que comprometa la seguridad del paciente.

Para hacer frente a estos riesgos, la Asociación para la Medicina Diagnóstica y de Laboratorio (ADLM) ha esbozado actualizaciones específicas de CLIA para respaldar un uso seguro y fiable de la IA en la medicina de laboratorio.

ADLM presentó comentarios el 15 de septiembre de 2026, en respuesta a una solicitud federal de información sobre posibles actualizaciones de CLIA. La asociación recomienda que las herramientas emergentes de IA sigan sujetas a la misma experiencia profesional, sistemas de calidad, requisitos de validación y estándares de supervisión que rigen los análisis clínicos tradicionales. La organización caracteriza estas medidas como modificaciones específicas dentro del marco existente de CLIA para mantener resultados precisos y fiables.

ADLM señala que el software tradicional ha respaldado durante mucho tiempo pruebas de alta calidad al verificar, interpretar e informar resultados, pero la inteligencia artificial y el aprendizaje automático están adquiriendo cada vez más un papel integral en estas actividades. La asociación subraya que los errores en el software convencional generalmente afectan a todos los casos que cumplen las mismas condiciones programadas, mientras que los modelos de IA pueden generar errores específicos de cada caso que son más difíciles de depurar.

También advierte que la IA generativa puede producir información inexacta o no respaldada, omitir hechos clínicamente importantes o cambiar su comportamiento tras actualizaciones del modelo, de la instrucción o de la base de conocimientos.

ADLM insta a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a establecer una supervisión federal de las herramientas basadas en IA que evite duplicaciones innecesarias. Con este enfoque, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regularía productos de software o dispositivos médicos específicos, mientras que CLIA regiría la responsabilidad de los laboratorios de garantizar pruebas precisas y fiables. 

La asociación recomienda que CLIA diferencie el software convencional de los modelos entrenados y que los laboratorios reflejen estas diferencias en la validación y en el seguimiento del rendimiento. También respalda un enfoque basado en el riesgo y adecuado a la tecnología que establezca expectativas claras de calidad al tiempo que permita a los directores de laboratorio y a los profesionales cualificados determinar métodos científicamente apropiados para cumplirlas.

Este énfasis en la responsabilidad del laboratorio se extiende a las instalaciones que analizan de forma independiente datos de laboratorio específicos del paciente o proporcionan una interpretación especializada que genera o contribuye a un resultado o interpretación para uso clínico. ADLM recomienda tratar estas actividades como parte del proceso total de análisis, sujetas a una supervisión adecuada de CLIA. Por ello, sus comentarios presentan las herramientas basadas en IA como componentes de ese proceso y no como software independiente que requiera una estructura regulatoria separada, reforzando el papel de la supervisión del laboratorio a medida que se amplía el uso de la IA.

ADLM también aconseja que, cuando una instalación analice de forma independiente datos de laboratorio específicos del paciente o proporcione una interpretación especializada que genere o ayude a generar un resultado de prueba o una interpretación para uso clínico, esas actividades deben considerarse parte del proceso total de análisis y quedar bajo la supervisión adecuada de CLIA. 

En conjunto, los comentarios enfatizan la evaluación de las herramientas basadas en IA como elementos del proceso total de análisis y no como software independiente que requiera una estructura regulatoria separada. La organización considera que la supervisión continua del laboratorio es esencial a medida que la IA se vuelve más prevalente en la medicina de laboratorio.

“La IA tiene el potencial de impulsar avances enormes en la medicina de laboratorio, pero la innovación en este ámbito debe equilibrarse con la necesidad de garantizar la calidad de las pruebas y la seguridad del paciente. Los laboratorios cuentan con la experiencia y los sistemas de calidad necesarios para evaluar, implementar y supervisar continuamente las herramientas de IA, por lo que la supervisión continua del laboratorio es esencial para el uso responsable de la IA en las pruebas de laboratorio clínico”, dijo el presidente de ADLM, el Dr. Stanley F. Lo.

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