La plataforma de secuenciación IVD con marcado CE se lanza en diez países de la UE

En Europa, cumplir los requisitos aplicables del EU IVDR también implica mantener la coherencia, la trazabilidad y la fiabilidad en entornos diagnósticos descentralizados.

Para respaldar estas necesidades, una nueva plataforma lanzada recientemente incorpora capacidades de secuenciación IVD con marcado CE a laboratorios clínicos de diez países de la UE mediante instrumentación, reactivos y software integrados.

Element Biosciences, Inc. (San Diego, CA, EE.UU.) ha lanzado comercialmente AVITI Dx, su primera plataforma de secuenciación de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE en virtud del Reglamento de la Unión Europea sobre diagnóstico in vitro (EU IVDR). La plataforma combina el sistema de secuenciación AVITI de Element con reactivos y software específicos diseñados para cumplir los requisitos aplicables del IVDR. El lanzamiento comercial abarca los Países Bajos, Alemania, Francia, Italia, España, Austria, la República Checa, Letonia, Rumanía y Polonia.

Desarrollado y fabricado bajo el sistema de gestión de la calidad certificado ISO 13485 de Element, AVITI Dx es un sistema de secuenciación IVD de clase A diseñado para respaldar flujos de trabajo de laboratorio clínico regulados.

Utiliza la misma química que impulsa las demás soluciones de Element, con una configuración de arranque dual que permite a un único instrumento cambiar entre los modos de IVD y solo para uso en investigación (RUO). Los reactivos y el software específicos mantienen la separación entre los flujos de trabajo diagnósticos y las aplicaciones de investigación.

Para facilitar su uso en estos mercados, la interfaz de software de AVITI Dx ofrece varios idiomas, lo que permite a los laboratorios operar en su idioma regional. Junto con los reactivos y el software conformes con el IVDR, esta configuración tiene por objeto proporcionar flexibilidad y escalabilidad para entornos diagnósticos descentralizados. Element prevé ampliar el acceso mediante una expansión por fases a mercados europeos adicionales, seguida de determinados mercados de Asia-Pacífico.

 “Lanzar AVITI Dx en diez mercados de la UE refleja años de inversión en los sistemas de calidad, las capacidades de fabricación y la cadena de suministro global necesarios para respaldar los mercados clínicos regulados. Nuestro sistema de gestión de la calidad certificado ISO 13485 y los controles de fabricación establecidos proporcionan la base para ofrecer una plataforma de secuenciación integrada con la coherencia, la trazabilidad y la fiabilidad que esperan los laboratorios clínicos”, afirmó Jeff Labbadia, director de cadena de suministro de Element Biosciences.

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