Las pruebas moleculares para la influencia y el estreptococo obtienen aprobación de la FDA

Cada año, circula una combinación de cepas de virus de influenza A y B dentro de los Estados Unidos. La carga de la influenza en los EUA se estima actualmente entre 9 y 36 millones de casos por año. La enfermedad y sus complicaciones causan de 140.000 a 710.000 hospitalizaciones y de 12.000 a 56.000 muertes por año. La influenza también representa una carga económica importante, incluidos los gastos de atención médica y la pérdida de productividad.

La faringitis o inflamación de la faringe que causa dolor de garganta, se diagnostica en 11 millones de pacientes en los departamentos de emergencia de los EUA y en los entornos ambulatorios. El Streptococcus del grupo A (GAS) es la causa bacteriana más común de la faringitis aguda, dado que representa del 15% al 30% de los casos en niños y del 5% al 20% de los casos en adultos. El GAS se propaga fácil y frecuentemente entre las familias y otros contactos cercanos a través de las secreciones respiratorias, y los picos de infección se presentan a finales del invierno y principios de la primavera.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (Silver Springs, MS, EUA) aprobó los ensayos moleculares para las pruebas de punto de atención para la Influenza A & B 2 y el Strep A 2 de próxima generación. Los nuevos ensayos permiten obtener los resultados en un tiempo rápido para las pruebas de influenza molecular A & B y el Strep A en los puntos de atención. A ambos ensayos también se les han otorgado exenciones CLIA y están disponibles para su uso con la plataforma Abbott ID Now (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, EUA), anteriormente Alere I, una prueba isotérmica rápida de amplificación de ácidos nucleicos, basada en instrumentos, para la detección cualitativa de enfermedades infecciosas.

El ensayo Influenza A y B 2 proporciona detección molecular en el punto de atención y diferenciación de los virus de influenza A y B en 13 minutos o menos, y reporta los resultados positivos en cinco minutos. El ensayo permite el almacenamiento a temperatura ambiente de todos los componentes de análisis, lo que simplifica y agiliza el orden y el almacenamiento de las pruebas. La prueba Strep A 2 proporciona detección molecular del ácido nucleico bacteriano del Streptococcus del grupo A, la causa principal de la faringitis bacteriana o dolor de garganta, en seis minutos o menos, y reporta los resultados positivos en dos minutos. La confirmación mediante cultivo no es necesaria para los resultados negativos.

Gregory Berry, PhD, D (ABMM), director de diagnósticos moleculares de los Laboratorios Northwell Health (Lake Success, NY, EUA), dijo: “Las pruebas rápidas también pueden ayudar a reducir el uso indebido de antibióticos y la generación de resistencia a los antibióticos lo que puede ocurrir cuando el tratamiento se basa exclusivamente en los síntomas de un paciente”.

Enlace relacionado:
Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA
Abbott Diagnostics
Laboratorios Northwell Health