Evalúan inmunoanálisis recién desarrollados para enfermedades infecciosas

Si bien el diagnóstico de enfermedades infecciosas es fundamental para un tratamiento oportuno, la realización de pruebas diagnósticas apenas ha sido evaluada debido a resultados variables influenciados por múltiples factores en diferentes condiciones.

Los inmunoensayos son métodos bioanalíticos para medir la concentración de un analito mediante la reacción de un antígeno y un anticuerpo. La mayoría de las pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas se realizan de manera cualitativa. Al aplicar una escala ordinal o de corte a los resultados cuantitativos, los resultados cualitativos convertidos revelan información discontinua y reducida y el resultado cerca del límite de corte muestra una incertidumbre alta.

Los científicos del laboratorio médico del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (Seúl, Corea), evaluaron la precisión, linealidad, correlación y transferencia de los desempeños analíticos del Alinity i, con respecto al sistema ARCHITECT i2000SR (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EUA). Para la evaluación de la compatibilidad, se obtuvieron un total de 800 muestras de adultos sanos y pacientes con resultados positivos para diversas enfermedades infecciosas, desde diciembre de 2018 hasta diciembre de 2019.

Se seleccionaron un total de 16 analitos: HAV Ab IgG (señal/corte (S/CO)), HBsAg (S/CO), HBeAg (S/CO), anti-HBc (S/CO), anti-HBe (S/CO), anti-HBs (mUI/mL), anti-HCV (S/CO), HIV Ag/Ab (S/CO), EBV VCA IgM (S/CO), EBV VCA IgG (S/CO), EBV EBNA IgG (S/CO), CMV IgM (unidades relativas de luz, RLU), CMV IgG (AU/mL), Toxoplasma IgG (UI/mL), Rubéola IgG (UI/mL) y Sífilis TP (S/CO ). Entre ellos, las pruebas, anti-HBs (mIU/mL), CMV IgG (AU/mL), Toxoplasma IgG (UI/mL) y Rubéola IgG (UI/mL), son pruebas cuantitativas y los analitos restantes son pruebas cualitativas.

El equipo informó que para el nivel bajo, medio y alto de cuatro analitos cuantitativos (anti-HBs, CMV IgG, Toxoplasma IgG y Rubéola IgG), el coeficiente de variación porcentual (% CV) de repetibilidad y precisión intermedia estaba entre 0% y 4,18%. Para cuatro analitos cuantitativos (anti-HBs, CMV IgG, Toxoplasma IgG y Rubéola IgG), todos los coeficientes de correlación (r2) para estos analitos fueron ≥ 0,99, lo que representa rangos de linealidad excelentes. En la comparación de métodos entre el sistema Alinity i y el sistema ARCHITECT i2000SR, todos los analitos cuantitativos mostraron una correlación muy fuerte (r ≥ 0,994) según la regresión de Deming. Toda la tasa de arrastre de analitos cuantitativos y cualitativos fue inferior al 1,0% (−0,11% ~ 0,21%).

Los autores concluyeron que el sistema Alinity i, caracterizado, tuvo un desempeño excelente al garantizar mediciones confiables para los laboratorios clínicos y sería adecuado como analizador de inmunoensayos de rutina para la detección de enfermedades infecciosas. El estudio fue publicado el 7 de diciembre de 2020 en la revista Journal of Clinical Laboratory Analysis.

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Hospital de la Universidad Nacional de Seúl