Paneles PCR gastrointestinales rápidos entregan resultados en una hora

La gastroenteritis infecciosa aguda sigue siendo una causa importante de enfermedad en todo el mundo, especialmente en niños pequeños, adultos mayores y pacientes inmunocomprometidos. Los síntomas inespecíficos como diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal complican el diagnóstico específico del organismo, a medida que las poblaciones de patógenos cambian con el tiempo.

Los paneles moleculares rápidos y amplios pueden apoyar decisiones clínicas oportunas y el control de infecciones, y las enfermedades diarreicas contribuyen a un estimado de 1.700 millones casos en todo el mundo cada año. Un nuevo conjunto de paneles de reacción PCR gastrointestinal ha sido presentado para revisión por la FDA de EE. UU. y ahora ofrece resultados en una hora con una detección mejorada de norovirus.

bioMérieux ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el panel BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal 1.1 (GI1.1) y el panel BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal 1.1 Mid para su revisión bajo la vía 510(k). Los paneles moleculares multiplex evalúan 22 y 11 objetivos, respectivamente, abarcando bacterias, virus y parásitos a partir de una sola muestra de heces, con resultados disponibles en aproximadamente una hora. Las revisiones introducen una detección mejorada de norovirus para fortalecer aún más la especificidad del ensayo.

Ambos paneles utilizan PCR multiplex para detectar simultáneamente patógenos gastrointestinales directamente en heces en personas que presentan signos y/o síntomas de infección. El menú de objetivos incluye bacterias como Campylobacter, Salmonella y Clostridioides difficile; virus como norovirus GI/GII, adenovirus F40/41 y rotavirus A; y parásitos como Cryptosporidium y Giardia lamblia. Los ensayos funcionan en los sistemas BIOFIRE FILMARRAY 2.0 y TORCH, requieren unos dos minutos de preparación manual y tienen un tiempo de ejecución aproximado de una hora.

Los planes regulatorios incluyen una revisión 510(k) de la FDA de EE. UU. para ambos paneles y una presentación prevista para el marcado CE conforme al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) en Europa para el panel GI1.1. Los planes de comercialización prevén que el panel GI1.1 esté disponible en todas las regiones, mientras que el panel GI1.1 Mid estará disponible inicialmente en Estados Unidos. Las actualizaciones están diseñadas para alinear las pruebas sindrómicas gastrointestinales con la epidemiología en evolución y para apoyar la toma de decisiones clínicas oportunas y la respuesta de salud pública.

“bioMérieux busca continuamente oportunidades para seguir avanzando en nuestra cartera de productos existente, tanto para adaptarnos a las necesidades cambiantes de los pacientes y los médicos como para responder a los cambios emergentes en la epidemiología. Gracias a los sólidos esfuerzos de vigilancia poscomercialización y al trabajo de los científicos de investigación y desarrollo, nos complace ofrecer una solución revisada, especialmente para apoyar la identificación precisa del norovirus. La gastroenteritis puede ser grave, y la identificación rápida del patógeno subyacente es fundamental para la prevención y el control de infecciones, y para una atención óptima del paciente”, dijo el Dr. Charles K.

La gastroenteritis infecciosa aguda sigue siendo una causa importante de enfermedad en todo el mundo, especialmente en niños pequeños, adultos mayores y pacientes inmunocomprometidos. Los síntomas inespecíficos como diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal complican el diagnóstico específico del organismo, a medida que las poblaciones de patógenos cambian con el tiempo.

Los paneles moleculares rápidos y amplios pueden apoyar decisiones clínicas oportunas y el control de infecciones, y las enfermedades diarreicas contribuyen a un estimado de 1.7 billion casos en todo el mundo cada año. Un nuevo conjunto de paneles de reacción PCR gastrointestinal ha sido presentado para revisión por la FDA de EE. UU. y ahora ofrece resultados en una hora con una detección mejorada de norovirus.

bioMérieux ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el panel BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal 1.1 (GI1.1) y el panel BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal 1.1 Mid para su revisión bajo la vía 510(k). Los paneles moleculares multiplex evalúan 22 y 11 objetivos, respectivamente, abarcando bacterias, virus y parásitos a partir de una sola muestra de heces, con resultados disponibles en aproximadamente una hora. Las revisiones introducen una detección mejorada de norovirus para fortalecer aún más la especificidad del ensayo.

Ambos paneles utilizan PCR multiplex para detectar simultáneamente patógenos gastrointestinales directamente en heces en personas que presentan signos y/o síntomas de infección. El menú de objetivos incluye bacterias como Campylobacter, Salmonella y Clostridioides difficile; virus como norovirus GI/GII, adenovirus F40/41 y rotavirus A; y parásitos como Cryptosporidium y Giardia lamblia. Los ensayos funcionan en los sistemas BIOFIRE FILMARRAY 2.0 y TORCH, requieren unos dos minutos de preparación manual y tienen un tiempo de ejecución aproximado de una hora.

Los planes regulatorios incluyen una revisión 510(k) de la FDA de EE. UU. para ambos paneles y una presentación prevista para el marcado CE conforme al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) en Europa para el panel GI1.1. Los planes de comercialización prevén que el panel GI1.1 esté disponible en todas las regiones, mientras que el panel GI1.1 Mid estará disponible inicialmente en Estados Unidos. Las actualizaciones están diseñadas para alinear las pruebas sindrómicas gastrointestinales con la epidemiología en evolución y para apoyar la toma de decisiones clínicas oportunas y la respuesta de salud pública.

“bioMérieux busca continuamente oportunidades para seguir avanzando en nuestra cartera de productos existente, tanto para adaptarnos a las necesidades cambiantes de los pacientes y los médicos como para responder a los cambios emergentes en la epidemiología. Gracias a los sólidos esfuerzos de vigilancia poscomercialización y al trabajo de los científicos de investigación y desarrollo, nos complace ofrecer una solución revisada, especialmente para apoyar la identificación precisa del norovirus. La gastroenteritis puede ser grave, y la identificación rápida del patógeno subyacente es fundamental para la prevención y el control de infecciones, y para una atención óptima del paciente”, dijo el Dr. Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“En un mundo en el que las amenazas de enfermedades infecciosas evolucionan constantemente, la innovación diagnóstica desempeña un papel fundamental en el fortalecimiento de los sistemas de salud pública. Como líder mundial en pruebas sindrómicas gastrointestinales, bioMérieux continúa ampliando su oferta molecular con la última generación de paneles gastrointestinales BIOFIRE® FILMARRAY®”, afirmó Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de Operaciones Clínicas de bioMérieux.

"Estas soluciones permiten a los médicos tomar rápidamente decisiones terapéuticas informadas, limitar la transmisión de enfermedades y mejorar los resultados para las poblaciones más vulnerables. Esta inversión estratégica refuerza nuestro compromiso con la mejora continua, apoyando a los sistemas de salud para responder con mayor eficacia al desafiante panorama de las enfermedades infecciosas," añadió Zinn.

Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“En un mundo en el que las amenazas de enfermedades infecciosas evolucionan constantemente, la innovación diagnóstica desempeña un papel fundamental en el fortalecimiento de los sistemas de salud pública. Como líder mundial en pruebas sindrómicas gastrointestinales, bioMérieux continúa ampliando su oferta molecular con la última generación de paneles gastrointestinales BIOFIRE® FILMARRAY®”, afirmó Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de Operaciones Clínicas de bioMérieux.

"Estas soluciones permiten a los médicos tomar rápidamente decisiones terapéuticas informadas, limitar la transmisión de enfermedades y mejorar los resultados para las poblaciones más vulnerables. Esta inversión estratégica refuerza nuestro compromiso con la mejora continua, apoyando a los sistemas de salud para responder con mayor eficacia al desafiante panorama de las enfermedades infecciosas," añadió Zinn.

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