Estudio compara rendimiento analítico de ensayos cuantitativos de antígeno de superficie de hepatitis B

El virus de la hepatitis B (VHB) sigue representando un importante desafío para la salud mundial, con una infección crónica que afecta a cientos de millones de personas a pesar de la eficacia de las vacunas y las terapias antivirales. La medición cuantitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (qHBsAg) se ha convertido en una herramienta importante para evaluar el estado de la enfermedad e informar sobre las estrategias de tratamiento. Investigadores presentan una comparación analítica de tres ensayos comerciales cuantitativos de HBsAg, destacando las diferencias de rendimiento y la necesidad de armonización, ya que actualmente no hay ensayos de HBsAg autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA).

La evaluación comparó tres ensayos cuantitativos del antígeno de superficie de la hepatitis B (qHBsAg): el ensayo cualitativo Architect HBsAg (Abbott), adaptado para uso cuantitativo; Elecsys HBsAg II quant II (Roche); y LIAISON XL Murex HBsAg Quant (DiaSorin). Estos ensayos cuantifican el antígeno de superficie circulante de la hepatitis B para monitorizar el estado de la infección y la respuesta al tratamiento antiviral, y suelen servir como criterios de valoración principales en ensayos clínicos sobre el virus de la hepatitis B.

Se evaluó el rendimiento analítico en cuanto a precisión, exactitud, sensibilidad, linealidad y variabilidad entre lotes utilizando las Normas Internacionales 12/226 y 03/262 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de acuerdo con las directrices del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). La exactitud clínica se analizó adicionalmente con 72 muestras clínicas positivas para HBsAg.

Los límites inferiores de cuantificación fueron 0,02 UI/mL para Architect, 0,07 UI/mL para Elecsys y 1,02 UI/mL para LIAISON. Si bien los tres ensayos demostraron una precisión y exactitud generales aceptables, el ensayo LIAISON mostró una linealidad reducida, mayor variabilidad a altas concentraciones de antígeno y una notable variabilidad entre lotes. Por lo tanto, el ensayo LIAISON requirió una recalibración utilizando la Norma Internacional 03/262 de la OMS para lograr un rendimiento comparable.

Los autores concluyeron que Architect y Elecsys mostraron un rendimiento analítico suficiente para su uso clínico, mientras que el rendimiento de LIAISON se vio limitado por la linealidad, el límite inferior de cuantificación y la variabilidad de los lotes. Destacaron que la estandarización es esencial para garantizar una cuantificación consistente y precisa del HBsAg para la monitorización clínica y el establecimiento de objetivos de tratamiento. El estudio, realizado por investigadores de la Universidad de Washington, la Universidad de Chosun y el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, se publicó en Clinical Chemistry el 16 de enero de 2026.

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