Prueba de sangre para Alzheimer obtiene marca CE para detectar patología amiloide

La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia, pero las pruebas de confirmación siguen siendo invasivas y de difícil acceso. El diagnóstico actualmente tarda un promedio de 3,5 años, y alrededor del 75 % de las personas con demencia no están diagnosticadas.

Las tomografías por emisión de positrones (PET) y los análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) para la confirmación son costosos y menos accesibles que una simple extracción de sangre. Una nueva prueba de sangre permite ahora evaluar la presencia o ausencia de patología amiloide en diferentes entornos asistenciales para facilitar una evaluación más temprana.

Roche ha anunciado que su prueba de sangre Elecsys pTau217 ha recibido la marca CE. La prueba de sangre de un solo ensayo mide la proteína tau 217 fosforilada, un indicador de patología amiloide y un rasgo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Los valores límite superiores e inferiores estandarizados permiten una interpretación consistente tanto en atención primaria como especializada.

Un resultado positivo indica una alta probabilidad de patología amiloide y puede orientar la derivación oportuna y la evaluación por un especialista. Un resultado negativo indica una baja probabilidad, lo que ayuda a los médicos a descartar la enfermedad de Alzheimer y evitar exploraciones invasivas adicionales, como la extracción de líquido cefalorraquídeo o la tomografía por emisión de positrones. Los resultados indeterminados requieren pruebas adicionales, y el análisis debe utilizarse junto con otra información clínica.

La certificación CE se otorgó con base en datos de estudios retrospectivos en poblaciones reales en las etapas sintomáticas más tempranas: deterioro cognitivo subjetivo, deterioro cognitivo leve y demencia leve. Esto permite utilizar la prueba cuando las personas pueden notar cambios en la memoria, pero aún viven de forma independiente. La precisión reportada es comparable a la de los diagnósticos de líquido cefalorraquídeo al compararla con la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT), y la muestra requerida es una extracción de sangre rutinaria.

El ensayo Elecsys pTau217 se presenta como clínicamente robusto y compatible con flujos de trabajo flexibles y manejo de muestras acorde con los procesos rutinarios de laboratorio. Es una prueba totalmente automatizada y de alto rendimiento que puede ejecutarse en la base instalada de instrumentos de Roche en los países que aceptan la marca CE. Estas características buscan acercar las pruebas mínimamente invasivas para el Alzheimer a los pacientes y los médicos.

"El lanzamiento de pTau217 supone un paso importante para ofrecer una herramienta sencilla, basada en análisis de sangre, que permita diagnosticar la enfermedad de Alzheimer mucho antes en el proceso de diagnóstico», declaró Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

"Actualmente, muchas personas se enfrentan a un largo y difícil camino hacia el diagnóstico, a menudo dependiendo de atención especializada y procedimientos costosos. Al incorporar esta prueba avanzada a la atención rutinaria, ayudamos a los médicos a brindar apoyo a los pacientes y sus familias con una evaluación temprana, fundamental para una intervención oportuna, a la vez que reducimos la presión sobre los sistemas sanitarios," dijo Sause.

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