Panel de PCR en el punto de atención entrega resultados de vaginitis en 20 minutos

Sin embargo, los métodos diagnósticos tradicionales pueden ser subjetivos o carecer de sensibilidad, lo que contribuye a diagnósticos erróneos, retrasos en el tratamiento y terapias inadecuadas en la atención rutinaria. Como resultado, solo alrededor de la mitad de las mujeres diagnosticadas con vaginitis mediante pruebas no moleculares reciben el tratamiento adecuado.

Para mejorar la precisión diagnóstica y respaldar decisiones clínicas oportunas, una nueva prueba multiplex de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el punto de atención ahora informa ocho resultados, incluidos vaginosis bacteriana, levaduras y patógenos parasitarios, a partir de un solo hisopo en unos 20 minutos.

bioMérieux ha presentado una solicitud conjunta de 510(k) y exención CLIA a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el panel BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis (VG). Este ensayo automatizado de PCR multiplex está diseñado para su uso directo en el punto de atención y representa el primer paso de la empresa en el ámbito de las pruebas de salud sexual y de la mujer dentro de su cartera de soluciones para el punto de atención. El panel funciona en el sistema BIOFIRE SPOTFIRE, un instrumento modular concebido para adaptarse a diversos entornos sanitarios.

El panel BIOFIRE SPOTFIRE VG está diseñado para adaptarse a una consulta médica habitual, generando ocho resultados a partir de una única muestra de frotis en aproximadamente 20 minutos. Sus resultados incluyen vaginosis bacteriana, así como patógenos de levaduras y parásitos, lo que permite un enfoque sindrómico para las pruebas de vaginitis en el punto de atención. Al proporcionar información rápida y útil, la prueba está concebida para respaldar decisiones de tratamiento oportunas, a la vez que ofrece una experiencia diagnóstica más clara y digna para las pacientes que presentan síntomas de vaginitis.

bioMérieux ha presentado el panel tanto para la autorización 510(k) como para la exención CLIA, lo que permitiría su uso por profesionales no laboratoristas en el punto de atención. Tras la presentación en EE. UU., también se espera que el panel se presente en la Unión Europea como una prueba cercana al paciente de clase C para el marcado CE conforme al Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro. 

La estrategia más amplia de la empresa pone el énfasis en ampliar las pruebas sindrómicas a los entornos de punto de atención para que los profesionales sanitarios puedan ofrecer resultados útiles durante una sola visita y reforzar el papel del diagnóstico en el manejo de las enfermedades infecciosas.

“No solo los síntomas de la vaginitis son disruptivos y dolorosos, sino que la afección subyacente también se asocia con otros problemas de salud, incluida la enfermedad inflamatoria pélvica, el cáncer de cuello uterino, resultados adversos del parto e infecciones secundarias. bioMérieux se enorgullece de ofrecer una mejor solución diagnóstica a las pacientes, que puede orientar a los profesionales de la salud en la prescripción de un tratamiento dirigido para aliviar más rápidamente los síntomas y, potencialmente, reducir el riesgo de otras consecuencias negativas para la salud”, dijo el Dr. Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“Hoy existe una brecha clara y persistente en el diagnóstico de la vaginitis —entre la necesidad de pruebas precisas y completas y la realidad de resultados retrasados o incompletos en la práctica clínica. Con el BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panel, bioMérieux está abordando esta brecha al llevar pruebas moleculares sindrómicas rápidas directamente al punto de atención, lo que permite a los profesionales de la salud pasar de la incertidumbre a respuestas útiles dentro de una sola visita de la paciente," dijo Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de Operaciones Clínicas de bioMérieux.

"Esto no es solo una mejora incremental; es un paso estratégico para cerrar una brecha diagnóstica de larga data en la salud de la mujer y la salud sexual, mejorando fundamentalmente tanto la toma de decisiones clínicas como la experiencia de la paciente”, añadió Zinn.