Prueba de PCR múltiple identifica siete patógenos de ITS en una hora

Para respaldar pruebas flexibles y estandarizadas, un nuevo sistema de PCR múltiplex conforme con el IVDR ofrece detección personalizada de hasta siete patógenos de ITS con un tiempo de ejecución de aproximadamente una hora.

Altona Diagnostics (Hamburgo, Alemania) anunció que su FlexStar STI Panel ha obtenido el marcado CE en virtud del Reglamento (UE) 2017/746, completando la transición de su cartera modular de ITS al marco del IVDR. El panel admite la detección y diferenciación cualitativas de hasta siete patógenos en una sola muestra: Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Mycoplasma genitalium (MG), Trichomonas vaginalis (TV), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP) y Mycoplasma hominis (MH). El diseño permite a los laboratorios configurar la combinación de dianas según las necesidades clínicas o las guías.

El enfoque FlexStar utiliza PCR múltiplex adaptativa con una sola mezcla de amplificación y módulos de detección intercambiables, como CT/NG, MG/UU/TV y UP/MH. El ensayo está validado para muestras de orina y exudados genitales y se integra en el AltoStar Molecular Diagnostic Workflow desde la preparación de la muestra hasta la detección y el análisis. Tras la preparación de la muestra, el flujo de trabajo ofrece resultados de PCR en aproximadamente una hora.

El marcado CE de conformidad con el IVDR demuestra el cumplimiento de los requisitos de seguridad, rendimiento y evidencia clínica del producto. La alineación con la instrumentación y el software AltoStar está destinada a estandarizar el procesamiento, aumentar la eficiencia del rendimiento y simplificar las operaciones rutinarias. El software opcional AltoStar Analysis puede automatizar la interpretación de los resultados de PCR para reducir el tiempo de trabajo manual, estandarizar la revisión y respaldar una elaboración de informes reproducible y trazable.

“Con el lanzamiento de nuestro primer panel FlexStar® con marcado CE, estamos entrando en el campo de las pruebas sindrómicas con diagnósticos flexibles y conformes, diseñados para satisfacer las necesidades cambiantes de los flujos de trabajo de los laboratorios modernos”, dijo el Dr. Sönke Friedrichsen, director general de Altona Diagnostics.