Prueba de expresión génica ayuda a evaluar el riesgo de metástasis en melanoma

La evaluación precisa del riesgo metastásico en el melanoma cutáneo en etapa temprana es esencial para orientar la biopsia del ganglio linfático centinela y las decisiones de seguimiento, especialmente en pacientes con tumores en estadio IB, como las lesiones T1b y T2a. Ahora, una prueba de perfilado de expresión génica ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA y está incluida en las Guías NCCN para apoyar la evaluación del riesgo metastásico y la toma de decisiones clínicas en esta población.

Merlin CP-GEP, una prueba de perfil de expresión génica clinicopatológico (CP-GEP) de SkylineDx (Rotterdam, Netherlands), está diseñada para apoyar la evaluación del riesgo y la toma de decisiones clínicas en pacientes con melanoma cutáneo en etapa temprana. La FDA otorgó a Merlin CP-GEP la Designación de Dispositivo Innovador, reconociendo su potencial para abordar una necesidad clínica importante no cubierta.

Se posiciona como la primera y única prueba de perfilado de expresión génica (GEP) para melanoma designada como Dispositivo Innovador por la FDA e incluida en las Guías de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) para el melanoma T1b y T2a dentro de la enfermedad en estadio IB.

La prueba funciona como un modelo predictivo no invasivo que integra variables clinicopatológicas con el perfilado de expresión génica en un solo algoritmo. Proporciona una estratificación binaria de los pacientes en Alto o Bajo Riesgo de metástasis. Con base en este resultado, los pacientes se asignan a categorías de acción quirúrgica alineadas con guías de tratamiento, prevención y cribado basadas en la evidencia.

El Programa de Dispositivos Innovadores tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que puedan proporcionar un diagnóstico o manejo más efectivos de enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. La designación para Merlin CP-GEP está respaldada por datos de MERLIN_001, destacado como el ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y enmascarado más grande en melanoma cutáneo.

Cuando se utiliza junto con criterios clínicos establecidos, Merlin CP-GEP apoya la selección para la biopsia del ganglio linfático centinela, puede orientar las conversaciones sobre seguimiento y facilita la toma de decisiones compartida entre los profesionales y los pacientes.

“La Designación de Dispositivo Innovador subraya el potencial de Merlin CP-GEP para avanzar en la atención personalizada del melanoma y apoyar decisiones de tratamiento más informadas y centradas en el paciente. Los pacientes merecen acceso a las mejores herramientas disponibles, respaldadas por evidencia clínica rigurosa y reconocidas en las guías de práctica clínica”, dijo Dharminder Chahal, director ejecutivo de SkylineDx.

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