Prueba de sangre mejora detección de lesiones colorrectales precancerosas avanzadas

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en Estados Unidos, sin embargo, la participación en el cribado sigue siendo subóptima. Más de 50 millones de adultos elegibles no están al día con el cribado recomendado, y las opciones basadas en sangre podrían ayudar a llegar a personas que, de otro modo, no se someterían a pruebas de detección. Una validación clínica recientemente informada de una prueba de cribado actualizada basada en sangre ahora demuestra una mejor detección de lesiones precancerosas avanzadas, al tiempo que cumple todos los criterios de valoración primarios y secundarios.

La versión actualizada de SimpleScreen CRC, la prueba de sangre de Freenome (Brisbane, California, EUA) para la detección del cáncer colorrectal, cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios en un estudio pivotal de validación clínica que evaluó mejoras en el ensayo y el algoritmo respecto de la prueba de primera generación. Tras ajustar los resultados según la distribución por edad y sexo del censo de Estados Unidos, el análisis mostró una especificidad del 90 % entre las personas sin hallazgos en la colonoscopia. La prueba alcanzó una sensibilidad del 80,4 % para el cáncer colorrectal y del 18,2 % para las lesiones precancerosas avanzadas, incluida una sensibilidad del 41,9 % para aquellas con displasia de alto grado.

La plataforma SimpleScreen CRC utiliza un enfoque multiómico que analiza múltiples señales presentes en la sangre y aplica inteligencia artificial y aprendizaje automático para detectar patrones asociados con el cáncer. La versión actualizada incorpora mejoras tanto en el ensayo como en el algoritmo de clasificación, con el objetivo de detectar el cáncer cuando ofrece mayores posibilidades de tratamiento.

La validación clínica incorporó muestras cegadas, previamente no evaluadas, de participantes inscritos en PREEMPT CRC, un estudio prospectivo de registro, junto con muestras previamente analizadas. PREEMPT CRC se llevó a cabo en más de 200 centros e inscribió a 48.995 adultos asintomáticos, de riesgo promedio, de 45 a 85 años, que estaban programados para una colonoscopia de cribado. El análisis actual incluyó a más de 85 personas con CRC, 1.500 con APL y 150 con APL con HGD.

El rendimiento específico por estadio incluyó la detección del 52% de los cánceres en estadio I en general, compuesta por un 39,9% para el estadio I (T1) y un 81,2% para el estadio I (T2), así como del 100% de los casos en estadio II, del 97,3% en estadio III y del 100% en estadio IV. Las sensibilidades notificadas para APL y HGD se describieron como las más altas hasta la fecha para cualquier prueba de cribado no invasiva basada en sangre evaluada en un estudio clínico pivotal prospectivo de registro. La modelización proyectó que, por cada 100.000 personas cribadas, el rendimiento actualizado de la prueba generaría 1.582 años de vida adicionales ganados (7,7%), 426 casos menos de CRC (9,5%) y 143 muertes menos por CRC (9,5%) en comparación con la prueba de primera generación.

En agosto de 2025 se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud de aprobación previa a la comercialización para la prueba SimpleScreen CRC de primera generación, y se espera que la revisión concluya a mediados de 2026. Está prevista una solicitud complementaria para la versión de próxima generación. Una vez aprobada, se espera que la prueba se comercialice de forma exclusiva y esté disponible a través de Abbott.

“La sensibilidad para APL y APL con HGD de la prueba SimpleScreen CRC actualizada supone una mejora notable y nos acerca a igualar el rendimiento de ciertas pruebas de cribado colorrectal basadas en heces, con una adherencia potencialmente mayor”, dijo Aasma Shaukat, M.D., M.P.H., profesora de medicina en la Facultad de Medicina Grossman de la NYU y coinvestigadora principal del estudio PREEMPT CRC.

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