Ensayo de VPH obtiene ampliación del marcado CE para muestras vaginales autocolectadas

Sin embargo, incluso donde existen programas organizados de cribado, la participación varía ampliamente en toda Europa, y algunas regiones muestran estancamiento o descenso.

Una nueva indicación regulatoria ahora permite el cribado del virus del papiloma humano (VPH) mediante muestras vaginales autocolectadas en la Unión Europea y el Reino Unido, lo que podría ampliar el acceso dentro de las vías asistenciales establecidas.

El ensayo Aptima HPV de Hologic recibió una ampliación del marcado CE conforme al Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) en la Unión Europea y el Reino Unido, incorporando una indicación para muestras vaginales autocolectadas con el kit Aptima Multitest Specimen Collection.

La nueva indicación ofrece una alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino en personas que actualmente no participan en programas de toma de muestras realizada por profesionales sanitarios. La actualización busca respaldar los programas de detección al integrar la autotoma con un ensayo que ya forma parte de los flujos de trabajo de laboratorio.

Según la nueva indicación, la toma de muestras puede ser realizada por las pacientes en un entorno sanitario, y las pruebas de laboratorio se llevan a cabo sobre la muestra vaginal autocolectada. En quienes obtengan resultados positivos, la evaluación adicional puede requerir una muestra cervical tomada por un profesional sanitario para orientar el manejo adecuado, incluidas cualquier prueba o tratamiento adicional. La conexión oportuna con la atención de seguimiento sigue siendo esencial para lograr el impacto del cribado en los resultados.

El ensayo Aptima HPV cuenta con el marcado CE conforme a los requisitos del IVDR, reconocido también por otros países de todo el mundo. Hologic señala que la comercialización de la indicación para muestras autocolectadas se anunciará individualmente en cada país. Esta indicación no está disponible actualmente en Estados Unidos.

“A pesar de los beneficios del cribado del cáncer de cuello uterino, siguen existiendo barreras para participar. Algunas mujeres no participan por motivos psicosociales, culturales, económicos o de acceso. Ampliar nuestro marcado CE para el Aptima HPV Assay e incluir la autocolecta en un entorno sanitario ofrece a las mujeres un método alternativo de cribado y tiene el potencial de mejorar las tasas de participación en el cribado”, afirmó Andrew Pieprzyk, vicepresidente de Desarrollo Estratégico de Diagnóstico Internacional en Hologic.