Prueba de PCR múltiple diferencia cuatro causas de lesiones cutáneas ulcerativas

Las pruebas secuenciales de un solo patógeno pueden pasar por alto infecciones cuando el agente causal no es el objetivo inicial. Por ello, los laboratorios necesitan flujos de trabajo consolidados que amplíen la cobertura etiológica sin perder rigor analítico. Una nueva prueba multiplex de PCR en tiempo real autorizada ahora permite la detección y diferenciación simultáneas de HSV-1, HSV-2, VZV y MPXV en un solo ensayo.

Seegene USA, una subsidiaria de la compañía global de diagnóstico molecular Seegene, Inc., ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay. El ensayo detecta simultáneamente HSV-1, HSV-2, VZV y MPXV en una sola ejecución. Según la empresa, es la primera prueba multiplex de PCR disponible en EE. UU. diseñada para detectar y diferenciar simultáneamente patógenos virales asociados con lesiones cutáneas ulcerativas.

El ensayo funciona como una PCR múltiple en tiempo real que integra la evaluación etiológica de lesiones vesiculares, pustulosas y ulcerativas con manifestaciones clínicas superpuestas. Fue desarrollado íntegramente por Seegene USA mediante las tecnologías de PCR de alta multiplexación de la compañía, entre ellas Dual Priming Oligonucleotide (DPO), Tagging Oligonucleotide Cleavage and Extension (TOCE) y Multiple Detection Temperatures (MuDT).

Su desarrollo contó con el apoyo del Seegene Digitalized Development System, una plataforma automatizada para el desarrollo de productos. Según la compañía, estas tecnologías permiten una cobertura integral de objetivos en una sola reacción, manteniendo la sensibilidad y especificidad necesarias para realizar pruebas múltiples confiables.

Los datos del estudio destacados por la compañía hacen referencia a un póster presentado en el Simposio de Virología Clínica de 2024. Los científicos evaluaron muestras que previamente habían dado negativo mediante métodos dirigidos a un solo patógeno y determinaron que una PCR múltiple identificó HSV, VZV o MPXV de los clados I/II en 54 de 966 muestras. El hallazgo pone de relieve un grupo de casos que las pruebas dirigidas a un único objetivo pueden dejar sin diagnosticar.

Con la autorización de uso de emergencia, Seegene USA afirma estar en posición de ampliar su portafolio de ensayos de PCR múltiple desarrollados localmente para el mercado de EUA. La compañía añade que la autorización sirve como modelo para su Iniciativa de Intercambio de Tecnología, que apoya a socios regionales en el desarrollo y la fabricación de pruebas moleculares múltiples adaptadas a las necesidades locales. A medida que la iniciativa se expanda, Seegene busca fortalecer las capacidades locales de desarrollo y fabricación y mejorar la preparación ante futuros brotes.