Nuevo proyecto de pautas para dispositivos de diagnóstico y radiología

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (Silver Spring, MD, EUA) ha disminuido los requisitos de notificación previa a la comercialización de determinados dispositivos de diagnóstico in vitro y de radiología con perfiles de seguridad y de eficacia bien establecidos.

El proyecto de pautas enumera 30 diferentes tipos de dispositivos, incluyendo análisis comunes de orina y de sangre, pruebas de alcoholemia, pruebas de proteínas coagulación de la sangre y accesorios para dispositivos de radiología, tales como cintas de película, procesadores de películas y digitalizadores. La FDA tiene la intención de eximir a estos dispositivos de los requisitos de notificación previa a la comercialización a través de los procesos de regulación pertinentes. En el ínterin, sin embargo, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de notificación previa a la comercialización con respecto a estos dispositivos, siempre que no excedan los límites de exención especificados en los reglamentos de clasificación de dispositivos.

En el futuro, la FDA también tiene la intención de reducir la carga de regulación previa a la comercialización adicionalmente para los tipos de dispositivos de diagnóstico in vitro y de radiología.

“La seguridad y eficacia de estos dispositivos han sido bien demostradas a lo largo de los años”, dijo Jeffrey Shuren, MD, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Al abordar el nivel de riesgo de estos dispositivos, la agencia está adoptando un método inteligente reglamentario que alivie de requisitos innecesarios a los fabricantes, mientras que se asegura de que el público tenga dispositivos seguros y efectivos”.

Los tipos de dispositivos enunciados en el proyecto de directrices incluyen dispositivos identificados por la FDA como aquellos para los que una supervisión menos estricta no ponga en peligro la salud pública.

La FDA está en busca de comentarios sobre el proyecto de directrices, de los fabricantes, comunidad médica y comunidades de pacientes. El proyecto está abierto a comentarios durante 90 días.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EUA, protege la salud pública asegurando la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos.

Para más información sobre la política de aplicación de los requisitos de notificación previa a la comercialización de determinados dispositivos de diagnóstico in vitro y radiología.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
US FDA Medical Device Regulation and Guidance Document