Fluxergy envía solicitud de AUE a la FDA para una prueba POC de una hora para la COVID-19

Fluxergy LLC (Irvine, CA, EUA), una compañía de pruebas diagnósticas médicas y de investigación, envió una solicitud de Autorización para Uso en Emergencias (AUE), al Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA), buscando una autorización que permitiría que los profesionales médicos comiencen a usar el sistema de pruebas para Uso de Investigación Solamente (RUO), de alta velocidad, de la compañía, como un diagnóstico para la COVID-19 en los puntos de atención (POC).

Fluxergy suministra una plataforma POC, portátil, altamente sofisticada y fácil de usar, muestra a resultado, que les permite a los médicos conducir una amplia gama de pruebas diagnósticas in vitro, múltiplex, de manera rentable y multimodal (diferentes tipos de pruebas al tiempo, hasta 30 objetivos). La solución de la compañía es una plataforma de análisis portátil con base en tres elementos claves: la Tarjeta Fluxergy consumible, de un solo uso, el Analizador Fluxergy y su interfaz de usuario, Fluxergy Works. El Analizador Fluxergy y la Tarjetas Fluxergy consumibles, de un solo uso (lab-en-un-chip) usan la fabricación de tarjetas de circuitos (PCB), patentadas y tecnologías de microfluidos. Aprovechando el Software Fluxergy Works, se pueden administrar con un servidor local y conectarse a la Nube para suministrar un acceso poderoso y ayudar a manejar los datos de los pacientes.

El Analizador Fluxergy ha demostrado que identifica con exactitud el virus SARS-CoV-2 en menos de una hora gracias a las pruebas de laboratorio que realizó la compañía en las pruebas de validación de seguimiento con muestras de pacientes completadas por los investigadores de la Universidad de California en San Diego. Una de las ventajas del sistema Fluxergy es que es liviano y portátil; el Analizador Fluxergy tiene el tamaño de un computador personal de escritorio, lo cual lo hace aplicable para una variedad de sitios clínicos. De más importancia, el sistema Fluxergy tampoco requiere la purificación del ARN del SARS-CoV-2 antes de que la prueba se pueda realizar. Las muestras se colocan directamente en una tarjeta de análisis desechable, muestra a respuesta, Fluxergy, que usa una tecnología de tarjetas de circuitos impresos y de micro fluidos para automatizar varios pasos de procesamiento de muestras.

Las pruebas rápidas, avanzadas, de punto de atención, de PCR para la COVID-19 como el sistema Analizador Fluxergy pueden tener el potencial de ahorrar tiempo significativo en comparación a las pruebas de laboratorio estándar, que deben ser enviadas a los laboratorios centralizados para procesamiento. La prueba, muestra a respuesta, in situ de Fluxergy para la COVID-19 requiere una muestra muy pequeña, típicamente un hisopado nasal. Este hisopado se mezcla con una solución reactiva, se carga en la tarjeta Fluxergy y se inserta en el Analizador Fluxergy en un procedimiento conveniente de 2 pasos.

“La escasez mundial y falta de accesibilidad de las pruebas para la COVID-19 han sido impedimentos importantes para contener la pandemia en los EUA y a nivel mundial”, dijo el Dr. Alí Tinazli, director comercial en Fluxergy. “Nos complace contribuir al progreso hacia el próximo hito importante en el desarrollo de tecnología diagnóstica para los puntos de atención”.

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Fluxergy LLC