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Fulgent recibe autorización para uso en emergencias de la FDA para una prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 27 May 2020
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Imagen: Kit de recolección de muestras de Fulgent (Fotografía cortesía de Fulgent Genetics, Inc.)
Imagen: Kit de recolección de muestras de Fulgent (Fotografía cortesía de Fulgent Genetics, Inc.)
Fulgent Genetics, Inc. (Temple City, CA, EUA) recibió la Autorización de uso en emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para su prueba de RT-PCR para la detección de SARS-CoV-2 utilizando muestras de las vías respiratorias superiores (hisopados nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos).

Además, la AUE permite que la prueba se use con muestras de hisopados nasales que los pacientes recogen por sí mismos en el hogar o en un entorno de atención médica mediante un kit de recolección autorizado en el hogar ofrecido por un tercero, siempre y cuando se autorice por un proveedor de atención médica. La prueba de RT-PCR de Fulgent para el coronavirus es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa para detectar el SARS-CoV-2. Los juegos de cebadores y sondas SARS-CoV-2 están diseñados para detectar ARN de 2019-nCoV en muestras de pacientes que cumplen con los criterios clínicos de los CDC 2019-nCoV. Las secuencias del conjunto de cebadores y sondas se basan en las pautas recomendadas por los CDC que identifican dos regiones distintas conocidas dentro del genoma del SARS-CoV-2.

“Estoy orgulloso del trabajo que nuestro equipo ha hecho para recibir esta AUE de la FDA para nuestra prueba de RT-PCR para la COVID-19”, dijo Ming Hsieh, presidente y director ejecutivo de Fulgent Genetics. “Esperamos continuar nuestra contribución a la lucha contra esta pandemia global aumentando la disponibilidad de opciones de prueba confiables para la COVID-19”.

Enlace relacionado:
Fulgent Genetics, Inc.


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