Moderna está lista para iniciar el ensayo de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 en julio

Moderna, Inc. (Cambridge, MA, EUA) comenzará en julio la Fase 3 de su vacuna experimental contra la COVID-19 en la que participarán 30.000 pacientes de hasta 18 años de edad, así como estadounidenses de edad avanzada.

Esta información fue compartida por el Dr. Anthony Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en una entrevista con el editor de la revista JAMA. Fauci afirmó que el ensayo controlado “placebo aleatorizado” de la vacuna de Moderna contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) incluiría principalmente sitios de EUA, aunque también incluiría sitios internacionales.

La semana pasada, Moderna comenzó a dosificar a los primeros participantes en cada cohorte de edad en el estudio de Fase 2 de la compañía de su candidato a vacuna de ARNm (ARNm-1273) contra el nuevo coronavirus. El estudio de Fase 2, realizado por Moderna bajo su propia aplicación de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos vacunas de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia. Sin embargo, el Dr. Fauci confirmó que el trabajo está en marcha para iniciar un ensayo de fase 3 mucho más grande que comenzará a principios de julio. Se considera que un ensayo de Fase 3 es la etapa final antes de la aprobación potencial por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA y pondría a disposición la vacuna contra la COVID-19 en todo el país.

“Hemos preparado los sitios para el estudio de Fase 3”, dijo el Dr. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, al Dr. Howard Bauchner, editor de JAMA durante la entrevista. “El verdadero negocio final de todo esto es que los ensayos de fase 3 comenzarán en la primera semana de julio”.

Mientras tanto, hablando en una conferencia de salud tecnológica del Wall Street Journal, el Dr. Fauci dijo que era “cautelosamente optimista” de que Estados Unidos tendría una vacuna eficaz contra el coronavirus “dentro de un período de tiempo razonable”, pero expresó su preocupación por la falta de claridad sobre cuanto duraría la protección de la vacuna. “Lo que es un gran desconocido es cuál es la durabilidad de esa protección”, dijo el Dr. Fauci durante la conferencia. “¿Va a ser un año, dos años o quizás, desafortunadamente, seis meses o menos? Entonces tenemos un problema secundario. Es posible que hayamos superado el primer problema de tener una vacuna, pero luego se presenta una situación logística”.

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