Prueba de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 de Beckman Coulter recibe Autorización de Uso en Emergencias de la FDA

Beckman Coulter (Brea, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para su análisis Access SARS-CoV-2 IgG.

Entre las pruebas desarrolladas por los cuatro principales fabricantes de diagnóstico in vitro capaces de realizar pruebas de alto volumen en los EUA, la prueba de Beckman Coulter es el único ensayo de SARS-CoV-2 IgG dirigido contra los anticuerpos que reconocen el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína spike que el SARS-CoV-2 utiliza para unirse a un receptor celular humano. Esto es significativo ya que los anticuerpos que se dirigen al RBD tienen el potencial de ser neutralizantes y, por lo tanto, prevenir futuras infecciones al bloquear la entrada del virus en la célula. Es por esta razón que muchos desarrolladores de vacunas han convertido a la RBD de la proteína spike en un objetivo para el desarrollo de su vacuna.

Beckman Coulter tiene más de 16.000 analizadores de inmunoensayo en todo el mundo, 3.500 de los cuales se encuentran en los EUA. Muchos de los analizadores de Beckman Coulter pueden reportar hasta 400 pruebas de rutina por hora. Una gran cantidad de analizadores están conectados a los sistemas de información hospitalarios, lo que permite a los laboratorios automatizar el informe de los resultados de las pruebas serológicas. La prueba Access SARS-CoV-2 IgG también se puede ejecutar en el analizador Access 2 de Beckman Coulter, un analizador de sobremesa compacto que permite realizar pruebas serológicas de alta calidad en pequeños hospitales y clínicas. La prueba se integra a la perfección en los flujos de trabajo de laboratorio, lo que facilita agregar pruebas de serología a las pruebas de sangre de rutina realizadas durante las pruebas de hospitalización y bienestar. Este tipo de prueba puede permitir que los sistemas de salud determinen de manera integral el estado inmune de sus comunidades e identifiquen potencialmente a las personas que son elegibles para una futura donación de plasma.

Beckman Coulter ya ha enviado pruebas a más de 400 hospitales, clínicas y laboratorios de diagnóstico en los EUA, y comenzó la distribución de la nueva prueba de anticuerpos a nivel mundial a los países que aceptan la AUE de la FDA y la marca CE. La compañía está en capacidad de entregar más de 30 millones de pruebas al mes.

“En un momento en que se creó una confusión significativa por la entrada inicial de pruebas de anticuerpos de baja calidad, nuestro equipo trabajó meticulosamente para desarrollar un ensayo altamente sensible y específico”, dijo Julie Sawyer Montgomery, presidenta de Beckman Coulter. “Con una concordancia de porcentaje positivo del 100% y una concordancia de porcentaje negativo del 99,6%, nuestra prueba reduce significativamente el riesgo de falsos positivos, entregando los resultados en los que los proveedores de atención médica y sus pacientes pueden confiar. Se ha escrito mucho sobre problemas de exactitud con las pruebas de anticuerpos lanzadas inicialmente, pero una prueba a este nivel ofrece valores predictivos positivos superiores al 90% incluso en comunidades de muy baja prevalencia. Y, en las áreas más afectadas por el virus, los valores predictivos positivos de nuestro análisis son superiores al 98%”.

“Anticipamos que comprender el estado inmune de las comunidades y la donación de plasma convaleciente jugará un papel importante en la lucha contra la COVID-19 antes de que una vacuna esté ampliamente disponible”, dijo Shamiram R. Feinglass, M.D., MPH, director médico de Beckman Coulter. “Si bien hay más que aprender sobre cuánto tiempo dura la respuesta inmune de un individuo al virus SARS-CoV-2, esta prueba puede ser crucial para determinar la parte de la población que ya puede estar inmune”.

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