La vacuna candidata para la COVID-19 basada en ácidos nucleicos genera respuestas inmunitarias en el 94% de los participantes en un ensayo de fase 1

(Plymouth Meeting, PA, EUA) anunció datos clínicos provisionales positivos de INO-4800, su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), de las dos primeras cohortes de ensayos clínicos de fase 1.

Una característica clave de las vacunas de ADN de INOVIO es la capacidad de generar respuestas inmunes equilibradas de anticuerpos y células T, que en el caso de la infección por SARS-CoV-2 podría ser importante en el desarrollo de posibles vacunas contra la COVID-19. En este sentido, informes científicos recientes han puesto de manifiesto que las células T específicas de SARS-CoV-2 encontradas en pacientes convalecientes fueron implicadas positivamente en el control de la gravedad de su enfermedad COVID-19, mientras que otros estudios demostraron que una proporción significativa (33% a 40%) de los individuos convalecientes en sus informes tenían anticuerpos neutralizantes por debajo de los niveles detectables.

En el ensayo clínico de fase 1 de INO-4800, la compañía inicialmente inscribió a 40 voluntarios adultos sanos de 18 a 50 años de edad en cohortes de dosis de 1,0 mg y 2,0 mg, y cada participante recibió dos dosis de INO-4800 con cuatro semanas de diferencia. Cada dosis se administró por inyección intradérmica utilizando el dispositivo CELLECTRA 2000 de INOVIO. INO-4800 fue generalmente segura y bien tolerada en todos los participantes en ambas cohortes hasta la semana 8; los diez eventos adversos informados (EA) fueron de grado 1 en gravedad, y la mayoría fueron enrojecimientos locales en el lugar de la inyección. No se informaron eventos adversos graves (EAG). Actualmente se realizan múltiples ensayos de inmunología, incluidos los de las respuestas inmunes humoral y celular, para cohortes de dosis de 1,0 mg y 2,0 mg después de dos dosis en la semana 6. Los análisis hasta la fecha han demostrado que el 94% (34 de los 36 participantes del ensayo total) demostraron tasas de respuesta inmunológicas basadas en datos preliminares que evalúan las respuestas inmunitarias humoral (unión y neutralización) y de células T. Además de los datos positivos de la Fase 1 provisional, se ha demostrado que INO-4800 protege a los ratones en los estudios de exposición viral al SARS-CoV-2, donde la vacunación con INO-4800 evitó la replicación viral en los pulmones de los animales expuestos al SARS-CoV-2.

Además, INO-4800 fue seleccionada para participar en un estudio de desafío en primates no humanos (NHP) como parte de la Operación Warp Speed del gobierno de los EUA, un nuevo programa nacional cuyo objetivo es proporcionar cantidades sustanciales de vacuna segura y efectiva para los estadounidenses para enero de 2021. Además, INOVIO expandió su ensayo de Fase 1 para agregar participantes mayores en cohortes adicionales y planea iniciar un ensayo de eficacia de Fase 2/3 este verano tras los requisitos reglamentarios.

“Estamos muy alentados por la seguridad interina positiva y los resultados preliminares de la respuesta inmune celular y humoral hasta la fecha, así como la inclusión de INO-4800 en la Operación Warp Speed”, dijo el Dr. J. Joseph Kim, presidente y director ejecutivo de INOVIO. “También nos complace que la vacuna INO-4800 eliminó la replicación viral en los pulmones de los ratones expuestos al SARS-CoV-2. Esperamos avanzar con urgencia INO-4800, ya que es la única vacuna basada en ácidos nucleicos que es estable a temperatura ambiente durante más de un año y no requiere ser congelada durante el transporte o durante los años de almacenamiento, que son factores importantes al implementar inmunizaciones masivas para combatir la pandemia actual”.

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INOVIO Pharmaceuticals, Inc.