Diasorin obtiene la Marca CE para el nuevo ensayo Simplexa Flu A/B & VSR Direct Gen II para ser procesado junto al ensayo directo Simplexa COVID-19

DiaSorin Molecular LLC (Cypress, CA, EUA) obtuvo la Marca CE para su kit Simplexa Flu A/B y VSR Direct Gen II para ser procesado junto con su kit Simplexa COVID-19 Direct.

El kit Simplexa Flu A/B & VSR Direct Gen II de última generación de DiaSorin ofrece una cobertura integral continua de las cepas y una detección exacta en un formato eficiente y confiable de muestra a respuesta que no requiere extracción. En conjunto, se han validado más de 100 cepas de gripe A, gripe B y VSR, incluidas las cepas de la vacuna contra la gripe 2020/2021. El ensayo Simplexa Flu A/B & VSR Direct Gen II fue diseñado para ser procesado con el instrumento LIAISON MDX.

La próxima temporada de gripe 2020/2021 en los EUA será complicada por la presencia del SARS-CoV-2 que también circula en la comunidad. Las infecciones virales causadas por la gripe A, la gripe B, el VSR y el SARS-CoV-2 tienen presentaciones clínicas similares, aunque las opciones de tratamiento son diferentes, por lo que es importante diferenciarlas. Además, se ha demostrado que la coinfección con SARS-CoV-2 y la gripe A o B causa una mayor gravedad de la enfermedad respiratoria y la necesidad de una terapia combinada. El diagnóstico exacto del virus que causa la infección puede tener implicaciones importantes para el manejo de regímenes terapéuticos, control de infecciones y esfuerzos de mitigación de la comunidad.

El análisis Simplexa Flu A/B & VSR Direct Gen II proporciona flexibilidad en la gestión del flujo de trabajo para la próxima temporada de gripe, ya que el análisis se puede procesar solo o junto con el kit Simplexa COVID-19 Direct. Los ensayos están diseñados para ser realizados al mismo tiempo, lo que permite el diagnóstico diferencial de la COVID-19, la influenza y el VSR. DiaSorin también solicitó la aprobación 510(k) de la FDA para el nuevo ensayo.

“Cumplimos con nuestro objetivo de tener el análisis Simplexa Flu A/B y VSR Direct Gen II disponible a tiempo para uso durante la próxima temporada de gripe y para analizar las muestras de pacientes, cuando sea necesario, junto con el análisis directo para la COVID-19” Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular. “Esta temporada de gripe, la capacidad de detectar y diferenciar entre la influenza, el VSR y la COVID-19 será vital y nos complace contribuir a esta solución”.

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