Diazyme recibe Autorización de Uso en Emergencias de la FDA para una prueba nueva de anticuerpos contra la COVID-19

Diazyme Laboratories, Inc. (San Diego, CA, EUA) recibió una carta de Autorización de Uso en Emergencias de la FDA (AUE) para la prueba Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG CLIA.

La prueba, Diazyme IgG, es un inmunoensayo de quimioluminiscencia indirecta y detecta específicamente la presencia/ausencia de anticuerpos IgG, específicos de la COVID-19, en la sangre de un paciente. La prueba se ejecuta en el analizador de quimioluminiscencia DZ-Lite 3000 Plus totalmente automatizado y es una ayuda para la identificación de individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica infección reciente o previa. Usando el analizador de quimioluminiscencia totalmente automatizado, la muestra de sangre de un paciente pasa por una serie de tratamientos con diversos reactivos para generar una señal de luz que es proporcional a la concentración de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.

“Diazyme ha estado a la vanguardia del esfuerzo de desarrollo para llevar a cabo pruebas de serología (anticuerpos) para la COVID-19 oportunas y de alta calidad durante la emergencia de salud pública”, dijo el Dr. Chong Yuan, Director Gerente de Diazyme Laboratories. “La prueba Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG, totalmente automatizada, excede los requisitos de sensibilidad y especificidad para las pruebas serológicas de laboratorio. La prueba Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG no reaccionó de forma cruzada cuando se ensayó con una lista extensa de posibles antígenos que pueden dar reacción cruzada incluyendo que no tiene reactividad cruzada a las cepas comunes de coronavirus HKU1, OC43, NL63, 229E. El ensayo utiliza las proteínas S y N del virus SARS-CoV-2 para detectar la IgG contra el SARS-CoV-2. Nos complace que las pruebas serológicas de Diazyme implementadas actualmente cumplen con las expectativas del mundo real de los profesionales de la salud. Valoramos a los científicos que han realizado estudios de forma independiente y han publicado datos revisados por pares”.

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