Carolina Liquid Chemistries asegura una autorización para uso en emergencias para kits de análisis para la COVID-19

(CLC, Greensboro, NC, EUA) recibió la autorización de uso en emergencias de la FDA para sus kits de análisis para la COVID-19.

Los kits de prueba para la COVID-19 de CLC incluyen dos diagnósticos de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR); el kit de prueba DiaCarta RT-PCR QuantiVirus SARS-CoV-2 y el kit de prueba multiplex QuantiVirus SARS-CoV-2. Ambos están destinados a la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos y esputo de individuos sospechosos de COVID-19.

El kit de prueba DiaCarta RT-PCR QuantiVirus SARS-CoV-2 se basa en la tecnología de PCR en tiempo real, desarrollado para la detección específica de ARN viral del SARS-CoV-2 (COVID-19) extraído de hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos y esputo. La sensibilidad es de 100 copias por mL de SARS-CoV-2 viral con un 95% de confianza. El ensayo es altamente específico sin reacción cruzada con diferentes tipos de especies no-SARS-CoV-2 ensayadas y la validación clínica mostró una sensibilidad del 96,7% y una especificidad del 100%. Se detectan tres genes del SARS-CoV-2, incluidos N, Orf1ab y E, en el ensayo qRT-PCR y los cebadores y las sondas Taqman están diseñados en la región conservada de la región del genoma específico del virus SARS-CoV-2 para permitir la sensibilidad y amplificación y detección específicas del virus. El gen RNasa P humano se usa como control interno y de extracción para controlar la eficacia de la extracción de ARN viral y evaluar el ARN/ADN amplificable en las muestras a analizar.

El kit de análisis múltiple, QuantiVirus SARS-CoV-2, es una versión mejorada del kit de prueba QuantiVirus SARS-CoV-2. Basado en la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR), es altamente específico para la detección del ARN viral del SARS-CoV-2 (COVID-19) extraído de muestras de hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos y esputo. El nivel de detección es de 50 copias por mL de carga viral de SARS-CoV-2, con un 95% de confianza. La validación clínica del ensayo muestra un 95% de sensibilidad y un 100% de especificidad, sin reacción cruzada a diferentes tipos de especies que no son SARS-CoV-2. El kit de prueba múltiple QuantiVirus SARS-CoV-2 combina cuatro genes en un pozo de reacción y aumenta significativamente el desempeño a 93 muestras en una placa de 96 pozos o 381 muestras en una placa de 384 pozos.

“A medida que aumenta el número de casos, también lo hace la demanda de pruebas y la importancia de fuentes de suministro confiables”, dijo el fundador y director ejecutivo de CLC, Philip Shugart. “Carolina Liquid Chemistries ha buscado y fabricado kits de pruebas de diagnóstico durante más de 25 años. Tenía sentido para nosotros aprovechar nuestra capacidad de abastecimiento de productos para satisfacer esta necesidad en la cadena de suministro de atención médica”.

Enlace relacionado: