Diazyme obtiene la marca CE-IVD para su prueba semicuantitativa de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2

Diazyme Laboratories, Inc. (Poway, CA, EUA) obtuvo la marca CE-IVD para su prueba de anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2, un inmunoensayo de quimioluminiscencia de alto rendimiento con excelente correlación con un ensayo de neutralización basado en fluorescencia, usado para evaluar la respuesta inmune adaptiva en estudios de vacunas. Diazyme ahora planea trabajar con la FDA de los Estados Unidos para su solicitud de AUE.

“A diferencia de las pruebas de anticuerpos IgG total SARS-CoV-2, ampliamente disponibles, la prueba de anticuerpos neutralizantes de Diazyme mide el subgrupo de anticuerpos neutralizantes que bloquean la interacción entre el dominio de unión al receptor (RBD, por su sigla en inglés) de la glicoproteína viral Spike y el receptor de superficie celular ACE2 humano. La prueba de anticuerpos neutralizantes Diazyme le da a la comunidad científica y las autoridades de salud una herramienta valiosa para evaluar el nivel de anticuerpos efectivos generados después de una infección o una vacunación, o para evaluar la inmunidad adaptativa en estudios en realización. Las pruebas serológicas Diazyme cumplen con las expectativas del mundo real de los profesionales de la salud y fueron evaluadas de manera independiente en varios estudios publicados 2-4”, dijo el Dr. Chong Yuan, director general de Diazyme Laboratories, Inc.

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