Primera prueba de anticuerpos para la COVID-19 recibe la AUE de la FDA para uso con muestras de sangre seca recolectadas en casa

(Vacaville, CA, EUA) recibió la AUE de la FDA por su sistema de prueba de anticuerpos auto recolectados COVID-19, que requiere fórmula médica, con una muestra de sangre seca por punción digital que es autorecolectada por una persona mayor de 18 años o recolectada por un adulto de un individuo de cinco años en adelante. Las muestras recolectadas en casa se envían luego a un laboratorio de Symbiotica para su análisis.

La prueba busca ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. El sistema de prueba de anticuerpos auto recopilados COVID-19 no está diseñado para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.

“La autorización de la primera prueba de anticuerpos recolectada en casa, que requiere una receta, jugará un papel importante para ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa a partir de una infección reciente o anterior por COVID-19”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

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Symbiotica, Inc.