Prueba RT- PCR novedosa, de alta eficiencia, de muestra directa de BioGX para la COVID-19 recibe la AUE de la FDA

BioGX (Birmingham, AL, EUA) recibió una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) por su prueba Xfree COVID-19 revolucionaria con adición directa de muestras.

Xfree COVID-19 es una prueba completa liofilizada en un solo tubo, para pruebas de RT-PCR en tiempo real con adición directa de muestras sin extracción. La prueba Xfree COVID-19 elimina todos los pasos iniciales de procesamiento de muestras y permite a los laboratorios clínicos generar resultados de muestra a respuesta de alto rendimiento utilizando plataformas de PCR en tiempo real ampliamente disponibles. Xfree es una prueba completa en un solo vial, liofilizado en el confiable formato BioGX Sample-Ready (Muestra-Lista). Para realizar la prueba de RT-PCR, el usuario simplemente rehidrata la prueba liofilizada con agua de grado molecular, agrega una muestra del paciente y ejecuta la prueba en un instrumento de PCR en tiempo real validado. La prueba se puede enviar a cualquier parte del mundo sin refrigeración.

La FDA autorizó la prueba Xfree COVID-19 con una amplia cobertura de muestras, para incluir muestras de hisopado nasofaríngeo, nasal anterior, cornete medio y orofaríngeo, lavado/aspirado nasofaríngeo y aspirados nasales. Además, la prueba está autorizada para ser procesada con muestras extraídas, lo que ofrece opciones para que el laboratorio adapte la prueba en cualquier flujo de trabajo del laboratorio. La prueba ya se utiliza en varios laboratorios y cuesta entre 7 y 12 dólares estadounidenses por muestra, dependiendo de su uso como adición de muestra directa o con muestra extraída.

“En nuestros estudios, hemos determinado que la prueba BioGX Xfree tiene un desempeño superior a la Taqpath de ThermoFisher y a los productos RT-PCR de un solo paso XLT-Script de Quanta para las pruebas de SARS-CoV-2, según lo determinado por comparaciones directas”, dijo Matthew Beckman, Ph.D., director de Servicios de Laboratorio en GENETWORx. “La prueba BioGX es muy sencilla de usar y, al mismo tiempo, proporciona una mayor garantía de calidad de la monitorización pozo por pozo de la reacción de PCR. El producto también ofrece la coherencia y la flexibilidad de la plataforma para aumentar rápidamente el rendimiento sin necesidad de invertir en recursos adicionales y nuevos sistemas”.

“Nuestra prueba no solo permite a los laboratorios de todos los tamaños realizar pruebas rentables, de alto rendimiento, sino que también proporciona una cobertura sólida de las cepas para todas las cepas prevalentes, incluida la variante Delta de rápida propagación”, dijo Shazi Iqbal, Ph.D., director ejecutivo de BioGX. “La autorización de la FDA de nuestra química Xfree allana el camino para que podamos aprovechar nuestro amplio menú de pruebas para crear una línea Xfree de pruebas de punto de atención (POC) para infecciones respiratorias y del tracto urinario”.

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