Enzo Biochem recibe una AUE de la FDA para un método de extracción rápido en un sistema patentado para la detección del SARS-CoV-2

Enzo Biochem (Nueva York, NY, EUA) recibió una expansión de su Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la FDA para el método de extracción rápida de la compañía en su sistema de prueba patentado para la detección del coronavirus SARS-CoV-2, incluidas las variantes genéticas que proliferan ahora a nivel mundial.

La AUE permite a los laboratorios utilizar inmediatamente el proceso de extracción más rápido de Enzo para reducir el tiempo en más de una hora, o más del 25%, lo que permite más ejecuciones de prueba en un solo instrumento. El método de extracción rápida se puede utilizar en plataformas, incluida la plataforma de alto rendimiento automatizada GENFLEX patentada de Enzo, la plataforma de bajo rendimiento QIAsymphony SP de Qiagen y el flujo de trabajo manual de Enzo. El sistema de prueba AMPIPROBE SARS-Cov-2 incluye tres componentes: recolección de muestras, kit de extracción AMPIXTRACT SARS-CoV-2 para el procesamiento de muestras y el kit de ensayo AMPIPROBE SARS-CoV-2 para detección y análisis.

El modelo de negocio totalmente integrado de Enzo permite a la empresa abordar rápidamente los problemas de limitación de capacidad y suministros que han sido un desafío significativo en el mercado de diagnósticos durante la pandemia de COVID-19. Enzo fabrica sus propios productos y suministros de recolección de muestras, procesamiento de muestras y análisis en sus instalaciones con certificación BPM (GMP). Enzo ofrece pruebas moleculares y pruebas inmunológicas para la COVID-19 que proporcionan una medición directa de anticuerpos neutralizantes.

“Una de las consideraciones más importantes en esta AUE es el hecho de que las pruebas de Enzo detectan con éxito variantes genéticas del SARS-Cov-2, incluidas las variantes Delta y Lambda en rápida extensión por todo el mundo. Esta AUE trae las ventajas de esta plataforma a los sitios de prueba en un momento en el que se espera que la demanda crezca exponencialmente”, dijo Elazar Rabbani, Ph.D., director ejecutivo de Enzo. “Nuestra capacidad para suministrar tecnologías avanzadas para abordar las necesidades de las pruebas moleculares es otro reflejo de la fortaleza de nuestro modelo de negocio totalmente integrado. Estamos posicionados para respaldar una ampliación rápida y avanzar en las nuevas soluciones en pruebas moleculares que pueden abordar desafíos importantes como la COVID. Confiamos en que, a medida que obtengamos la aprobación para pruebas de diagnóstico molecular adicionales, actualmente en desarrollo y evaluación, se podrán adoptar estas medidas de eficiencia”.

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