Bio-Rad y Biodesix se asocian para desarrollar ensayos de PCR digital de gotas complejos

Bio-Rad Laboratories (Hercules, CA, EUA) y Biodesix (Louisville, CO, EUA) han ampliado su acuerdo de colaboración, según el cual Biodesix se encargará del desarrollo, la validación clínica y la tramitación de ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) para permitir la detección de alta sensibilidad de múltiples marcadores genómicos enfocados en aplicaciones oncológicas, utilizando la tecnología de PCR digital en gotas (ddPCR) de Bio-Rad en la plataforma QX600 de Bio-Rad. Tras la autorización regulatoria, Biodesix fabricará y distribuirá kits de recolección de muestras específicos para los ensayos desarrollados.

Los primeros ensayos que se validarán en virtud del acuerdo incluyen el ensayo de detección de mutaciones ddPLEX ESR1 de Bio-Rad. Las pruebas de ESR1 son cada vez más cruciales en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- debido a los beneficios clínicamente demostrados en la supervivencia que ofrece una nueva generación de terapias orales denominadas degradadores selectivos de los receptores de estrógeno (SERD). El ensayo de detección de mutaciones ddPLEX ESR1 permitirá la detección altamente sensible y la cuantificación absoluta de múltiples mutaciones de ESR1 en muestras de ADNct.

Una vez validado, el ensayo ESR1 se ofrecerá como servicio de prueba en el laboratorio acreditado por CLIA-CAP de Biodesix para clientes biofarmacéuticos, con el fin de apoyar el desarrollo de terapias dirigidas, así como para clientes clínicos, para apoyar el seguimiento del tratamiento del cáncer. Biodesix también solicitará el reembolso de este ensayo a través de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

“La aparición de mutaciones del gen ESR1 como biomarcadores del cáncer de mama ha tenido un impacto significativo en el mercado oncológico, lo que ha generado una mayor demanda global de ensayos rápidos y sensibles”, afirmó Scott Hutton, director ejecutivo de Biodesix. “Nos enorgullece ampliar nuestra colaboración con Bio-Rad mediante este nuevo acuerdo, que demuestra cómo nuestras capacidades combinadas en la detección de mutaciones pueden abordar las necesidades clínicas con rapidez y precisión, y abre las puertas a la medicina personalizada y basada en datos”.

“Gracias a nuestra larga relación con Biodesix, hemos implementado con éxito aplicaciones clínicas y de investigación de nuestra tecnología ddPCR para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, como parte de su portafolio de Diagnóstico Pulmonar”, añadió Steve Kulisch, vicepresidente de Gestión de Productos del Grupo de Ciencias de la Vida de Bio-Rad Laboratories. “La validación de nuestros kits ddPLEX ESR1 ampliará aún más nuestras capacidades combinadas en diagnóstico clínico, aumentando el acceso a la detección sensible de biomarcadores para el cáncer de mama avanzado”.

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