Prueba para la hepatitis B aguda recibe aprobación de comercialización

Un inmunoanálisis aprobado representa un componente final del panel agudo del menú de pruebas de hepatitis para la serie cobas 6000.

La aprobación fue concedida para el análisis de inmunoglobulina M (IgM) contra el antígeno central de la hepatitis B (Anti-HBc IgM) en el analizador cobas e 601, el módulo de inmunoanálisis del analizador cobas 6000 para los laboratorios de volumen mediano.

El análisis Anti-HBc IgM se usa para la determinación cualitativa, in vitro, de anticuerpos IgM contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc IgM) en suero o plasma, humanos. La presencia de anti-HBc IgM junto con otros resultados de laboratorio y de información clínica, es indicativa de una hepatitis aguda o reciente por el virus de hepatitis B (VHB). El ensayo ha sido diseñado para uso con la tecnología de electroquimioluminiscencia (ECL), un sistema de detección de luz de alta sensibilidad que ofrece una excelente sensibilidad para los valores bajos y un amplio rango de medición dinámica.

La serie cobas y el análisis anti-HBc IgM son productos de Roche Diagnostics (Indianápolis, IN, EUA). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA; www.fda.gov) concedió una aprobación previa (PMA) para el ensayo. Con esta aprobación, Roche ofrece ahora una selección completa de las pruebas de la hepatitis en su cartera de inmunoensayo: HBsAg y HBsAg confirmatoria, anti-HBs, Anti-HCV, anti HAV, anti HAV IgM, anti-HBc IgM (aprobada para el analizador cobas e 601) y anti-HBc (aprobada para el analizador MODULAR ANALYTICS E170).

La combinación del menú completo para hepatitis con el tiempo de análisis más bajo en el mercado para el ensayo, el menú integrado más amplio y la tecnología ECL, permiten que la solución total de Roche inspire confianza en el entorno del laboratorio. El análisis anti-HBc IgM también está pendiente de aprobación por la FDA para uso en el cobas e 411 de Roche y el analizador MODULAR ANALYTICS E170. El portafolio actual de analizadores de Roche les ofrece laboratorios duraciones de análisis cortas de nueve a 27 minutos, y el menú de pruebas disponibles más amplio en una plataforma integrada.

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Roche Diagnostics

US Food and Drug Administration