Aprueban aplicación de lectura digital del receptor de estrógeno para cáncer de mama

Ventana Medical Systems, Inc. (Tucson, AZ, EUA), integrante del Grupo Roche, ha recibido la aprobación 510 (k) de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para su algoritmo de análisis de imágenes Companion Algorithm ER (SP1)1 utilizado con el escáner VENTANA iScan Coreo y ejecutado con el software Virtuoso. Esta aprobación completa el paquete para diagnóstico ofrecido por Ventana.

Hay dos usos previstos que se logran con esta autorización para el ER: primero, el uso clínico del algoritmo de software para semi-cuantificar el biomarcador ER y segundo, la lectura digital o autorización para leer y puntuar manualmente el biomarcador ER usando un monitor de computador, en lugar de un microscopio. Esto significa que el patólogo puede visualizar digitalmente una lámina en el monitor del computador, asignar una puntuación y luego cerrar el caso con un diagnóstico o una opinión, con o sin la ayuda de un algoritmo de análisis de imágenes.

Todos los marcadores de mama por IHQ que ofrece Ventana cuentan con autorización 510 (k) de la FDA, tanto los de análisis de imágenes como la aplicación para lectura digital. Junto con el software para análisis de imágenes Companion Algorithm ER (SP1), el panel completo incluye algoritmos para el análisis de imágenes de HER2 (4B5), PR (1E2), Ki-67 (30-9) y p53 (DO-7), junto con sus análisis acompañantes VENTANA IHC.

“Los biomarcadores, el escáner y el software para análisis de imágenes se han optimizado y validado clínicamente para trabajar en conjunto como un sistema. Esto no sólo proporciona una potente herramienta para el análisis de imágenes, sino también un mayor nivel de confianza clínica”, dijo Robert C. Babkowski MD, FCAP Jefe del Departamento de Patología y Director del Laboratorio Médico del Hospital de Stamford. “Esta adición, la más reciente a nuestro portafolio de patología digital, del software Companion Algorithm VENTANA ER (SP1), demuestra nuestro continuo compromiso de ofrecer a nuestros clientes las soluciones más avanzadas y clínicamente validadas, disponibles para patología”, dijo el Dr. Steve Burnell, vicepresidente de Patología Digital y Flujo de Trabajo de Ventana. “La patología digital es una tecnología transformadora, la cual entrega una mayor accesibilidad, confianza y resultados más rápidos a los médicos y a sus pacientes”, añadió la presidente de Ventana, Mara G. Aspinall.

1Cuando el algoritmo VENTANA ER (SP1) se utiliza en conjunción con la prueba de anticuerpos monoclonales primarios de conejo CONFIRM anti-ER (SP1), se puede utilizar como una ayuda para la evaluación del estado del ER en pacientes con cáncer de mama para quienes se está estudiando el tratamiento endocrino, pero no es la única base para el tratamiento.


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