Pruebas genéticas protegen del cáncer de cuello uterino y de tratamientos exagerados

Una nueva cartera de pruebas genéticas y patología clínicamente validados para la detección primaria y el diagnóstico del cáncer de cuello uterino (CCU) debido al virus del papiloma humano (VPH), ayuda a identificar a las mujeres con alto riesgo de desarrollar esta enfermedad altamente prevenible, que, sin embargo, sigue siendo clasificada como el cuarto tipo de cáncer más frecuente en las mujeres con 530,000 casos nuevos al año, de los cuales aproximadamente la mitad de las pacientes mueren.

El Portafolionuevopara la Detección del Cáncer de Cuello Uterino de Roche (Basilea, Suiza) ha integrado las pruebas para apoyar a los laboratorios y a los ginecólogos en la prestación de una atención óptima para las pacientes, y es único en que ayuda a detectar, diagnosticar y tratar a las pacientes. La mayoría de los casos de CCU ocurren en los países que aún no han establecido programas sistemáticos de detección. La introducción de la prueba sistemática de Papanicolaou (citología uterina) para la detección de lesiones precancerosas en muchos países, ha ayudado a reducir el número de mujeres afectadas o que mueren por elCCU en al menos un 80%. Aunque la incidencia de la enfermedad se ha reducido en gran medida a través de la citología vaginal, los datos han demostrado sus limitaciones, como consecuencia, de que hasta un tercio de los CCU se producen en mujeres con resultados normales de citología cervico-uterina.

El CCU causado por la infección persistente por el VPH puede demorarse más de 10 a 15 años para convertirse en una enfermedad manifiesta. Aunque la mayoría de los más de 100 tipos de VPH son eliminadosde forma natural por el cuerpo, los tipos de VPH de alto riesgo causan el 99% de los CCU, el 70% por dos genotipos específicos: VPH-16 y 18. Se están implementando programas de detección primaria delCCU y las tecnologías han avanzado enormemente: las pruebas moleculares novedosas basado en la genotipificación del ADN del VPH 16/18, así como la coloración inmunocitológica e inmunohistoquímica para detectar p16-INK4a y Ki-67, tienen la capacidad de diferenciara las mujeres con mayor riesgo, a las mujeres que necesitan tratamiento inmediato debido a la existencia de lesiones, y a las mujeres que pueden regresar con seguridad a la revisión de rutina. Esto significa que se pueden iniciar medidas preventivas sin demora, lo que podría salvar vidas protegiendo a las mujeres de la carga innecesaria del cáncer y de sus tratamientos.

La práctica preventiva está evolucionando en paralelo con el avance tecnológico. En las directrices actuales de cribadoen Estados Unidos, la realización de la prueba para el VPH, junto con la prueba de Papanicolaou es ahora preferible a la prueba de Papanicolaou sola para las mujeres de 30-65 años de edad. La recomendación se basa en la evidencia de que, en comparación con la citología cervico-uterina únicamente, la adición de la prueba de VPH aumenta la tasa de detección (para el cáncer de cuello uterino y sus precursores) y reduce la tasa de CCU invasivo. La integración de la prueba del VPH en el cribado primario ayudará a proteger a más mujeres. Tras la aprobación de la prueba de VPH cobas de Roche en 2014 por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) como una prueba de detección primaria independiente, dos sociedades profesionales han emitido una guía provisional sobre el uso delcribado primario del VPH en los EUA Estos cambios reflejan la creciente adopción de las pautas de detección primaria para el VPH en todo el mundo.

La Prueba Cobas VPH es la única aprobado por la FDA y con marca CE para la detección de primera línea del VPH con el fin de realizar la identificación de las mujeres en riesgo. A partir de una muestra en una sola prueba, Cobas VPH determina, al mismo tiempo, un resultado combinado de 12 genotipos de alto riesgo, y proporciona resultados separados para los dos genotipos de riesgo más altos: VPH-16 y VPH-18. Este diferencial permite una determinación más fiable del riesgo de unapersona.

La Citología CINtec PLUS, un análisis inmuno-citoquímico para la identificación de la lesión cervical de alto grado del cuello uterino (NIC2+), es la única prueba que utiliza la tecnología de doble biomarcador para detectar simultáneamente p16-INK4a y Ki-67 y poder proporcionar un fuerte indicador de la presencia de lainfección transformanteporel VPH. La prueba se utiliza como una herramienta de clasificación para identificar aquellas mujeres que pueden obtener el mayor beneficio de la colposcopia.

CINtec p16Histología, un ensayo inmunohistoquímico, detecta el biomarcador p16-INK4a en las preparaciones de biopsia de cuello uterino. Utilizado conjuntamente con las láminas coloreadas con hematoxilina y eosina (H & E), la prueba CINtec p16 Histología, les permite a los patólogos diagnosticar con exactitud y rápidamente y confirmar una lesión de cuello uterino sospechosa de alto grado, y así ofrecer resultados definitivos que les ayudan a los médicos a tomar decisiones más informadas acerca de seguimiento de las pacientes.

El estudio de validación clínica de las pruebas delportafolio de detección del cáncer de cuello uterino cobas VPH de Roche, fueun análisis histórico, realizado en más de 47.000 mujeres con edades ≥ 21 años a quienes les practicaron el cribado clínico delCCU de rutina, citología ASC-US, VPH y citología cervico-uterina conjuntas y cribado primario. Este ensayo fue también el mayor ensayo de cribado prospectivo para el CCUen evaluar el uso clínico de las pruebas de ADN del VPH con genotipificación del 16/18. Publicado bajo el nombre de ATHENA (sigla en inglés para AbordandoLa Necesidad de diagnósticos Avanzados del VPH), en múltiples informes en las principales revistas científicas, el ensayofue el mayor estudio fundamental sobre el VPH en ser llevado a cabo hasta la fecha. Además de ATHENA, se han publicado otros estudios, entre ellos dos validaciones europeas exitosas de la prueba utilizando los criterios europeos de análisis del VPH, ampliamente aceptados. También, la Prueba cobas VPH fue aprobada en abril de 2011 por la FDA para el estudio diagnóstico de citologías cervico-uterinas equívocas (triage ASC-US) y de la realización simultánea de VPH y la citología uterina para cribar la fortaleza de los datos de ATHENA. La aprobación de la FDA para la detección primaria del VPH independientemente de las mujeres mayores de 25 años,siguió en abril de 2014.

CINtec PLUS Citología yCINtec p16 Histología: Ambas pruebas tienen amplia evidencia clínica para apoyar su aplicación paralos programas de detección y el diagnóstico.

Cuando se utiliza como triage para la prueba de VPH, CINtec PLUS Citología, ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en la detección de lesiones ≥NIC2, evitando así colposcopias innecesarias. Además, en pacientes de 30 años o mayores, con un resultado normal para lacitologíacervico-uterina, pero positivas para el VPH, CINtec PLUS Citología puede añadir beneficio a través de la detección de lesiones subyacentes ≥CIN2.

En el diagnóstico del pre-cáncer de cuello uterino, el uso complementario de la prueba CINtec p16 Histología, aumento la sensibilidad para la detección de NIC3 en 11% en comparación con la coloración de H & E únicamente. La tasa de falsos negativos se redujo en un 45% debido al aumento significativo de la exactitudcuándo se usa el CINtec p16 Histología en conjunto con H & E. La prueba también puede identificar lesiones previamente pasadas por alto usando únicamente la coloración de H & E. El “Grupo de Trabajo LAST” recomienda el uso de los biomarcadores p16-INK4a, como un complemento al diagnóstico de H & E dado que es el único biomarcador con pruebas suficientes, recomendaciones que posteriormente han sido adoptadaspor la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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Roche Cervical Cancer Prevention Portfolio