Prueba de diagnóstico molecular detecta tres virus respiratorios simultáneamente

La tecnología en tiempo real suministra ventajas definidas sobre otras técnicas de diagnóstico molecular, como las microperlas y las microhileras, porque se requiere poco tiempo de operación, se elimina el riesgo de la contaminación del amplicón, el costo del equipo es relativamente bajo y se minimizan las preocupaciones por contaminaciones.

La exactitud del análisis ProFlu+ fue confirmada en un estudio clínico, en varios sitios, que comparó los resultados con los cultivos virales tradicionales. Se analizaron un total de 826 muestras de pacientes prospectivos, y el análisis demostró una sensibilidad y especificidad clínica globales de 98% y 83%, respectivamente. La menor especificidad se debió a que el análisis ProFlu+ detectó más muestras positivas que los cultivos. Las pruebas adicionales con secuenciación genética determinaron que 87 de las 103 muestras positivas con ProFlu+, pero negativas por cultivo, parecían ser positivos verdaderos.

Prodesse, Inc., (Waukesha, WI, EUA; www.prodesse.com) ha recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA; www.fda.gov) para mercadear el análisis ProFlu+.

"Estamos convencidos que hicimos la escogencia correcta escogiendo las PCR en tiempo real, como nuestra tecnología principal”, dijo Tom Shannon, director ejecutivo de Prodesse. Los laboratoristas nos están diciendo que los sistemas múltiplex de caja grande son engorrosos y más apropiados para aplicaciones epidemiológicas, y no clínicas. ProFlu+ es el primero en la línea de análisis respiratorios en tiempo real para los que estamos en proceso de solicitar aprobación. Todos estos usarán un control interno común, por lo que se puede usar una sola extracción de ácidos nucleicos con análisis múltiples. Nuestro Pro hMPV+ para la detección de metaneumovirus humano está actualmente en ensayos clínicos, y dos productos adicionales comenzarán ensayos clínicos pronto: ProParaflu+, un análisis múltiplex para diferenciar los virus de parainfluenza y nuestro primer producto entérico ProGastro Cd para Clostridium difficile.

Prodesse se concentra en el desarrollo, fabricación y distribución de reactivos rentables, fáciles de usar para agentes responsables de enfermedades infecciosas.