Prueba triage para tumores de ovario identifica casos que necesitan cirugía

Una prueba de triage tumoral ayuda a evaluar el riesgo de cáncer de ovario en los cientos de miles de mujeres que requieren cirugía para tumores de ovario cada año.

La prueba de triage para el tumor de ovario usa un panel de biomarcadores para ayudar a identificar mujeres con cáncer con el fin de que puedan ser referidas directamente a un ginecólogo oncólogo para su cirugía inicial, mejorando así las tasas de supervivencia y reduciendo potencialmente el número de segundas cirugías que se deben realizar.

La prueba de triage tumoral, llamada Oval, fue sometida a un ensayo clínico prospectivo y cumplió los criterios de valoración primarios, indicando que la prueba es capaz de estratificar mujeres con masas pélvicas en categorías de alto y bajo grado para ayudar a determinar si el paciente debe ser referido a un especialista antes de la cirugía. El ensayo clínico fue uno de los estudios a mayor escala de cáncer de ovario y evaluó a más de 550 mujeres con una masa confirmada en los anexos en 27 sitios clínicos en los Estados Unidos. Adicionalmente el ensayo fue la culminación de más de ocho estudios independientes realizados a más de 2.500 mujeres.

Vermillion (Fremont, CA, EUA), compañía de diagnóstico molecular ha solicitado la aprobación 510(k) a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA) para su prueba de triage de tumores de ovario.

Este es un logro importante para Vermillion y un paso significativo para la comercialización de Oval. "Estamos complacidos con los resultados de los ensayos y esperamos discutir el significado de nuestros datos y la estrategia de comercialización en una próxima mesa redonda de inversionistas planeada para Julio de 2008”, dijo Gail Page, presidente y directora ejecutiva de Vermillion. "También buscamos recibir la aprobación gubernamental de la FDA y poner a Oval a disposición de los cientos de miles de mujeres que se podrían beneficiar considerablemente con la prueba”.

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Vermillion
U.S. Food & Drug Administration