Prueba triage para tumores de ovario identifica casos que necesitan cirugía

El ensayo clínico fue uno de los estudios a mayor escala de cáncer de ovario y evaluó a más de 550 mujeres con una masa confirmada en los anexos en 27 sitios clínicos en los Estados Unidos. Adicionalmente el ensayo fue la culminación de más de ocho estudios independientes realizados a más de 2.500 mujeres.

Vermillion (Fremont, CA, EUA), compañía de diagnóstico molecular ha solicitado la aprobación 510(k) a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA) para su prueba de triage de tumores de ovario.

Este es un logro importante para Vermillion y un paso significativo para la comercialización de Oval. "Estamos complacidos con los resultados de los ensayos y esperamos discutir el significado de nuestros datos y la estrategia de comercialización en una próxima mesa redonda de inversionistas planeada para Julio de 2008”, dijo Gail Page, presidente y directora ejecutiva de Vermillion. "También buscamos recibir la aprobación gubernamental de la FDA y poner a Oval a disposición de los cientos de miles de mujeres que se podrían beneficiar considerablemente con la prueba”.

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Vermillion
U.S. Food & Drug Administration