Prueba de embarazo suministra formato adicional

Un prueba en tiras de orina para la detección cualitativa de la gonadotropina coriónica humana (hCG) ha recibido aprobación 510 (k).

El inmunoanálisis de flujo lateral para el embarazo, tiene la habilidad de detectar niveles bajos de hCG, apenas 3-4 días antes de la menstruación esperada, con una sensibilidad de 25 mIU/mL. La prueba es muy rápida, dando resultados en tres minutos.

La prueba, RapidVue hCG, es fácil de interpretar con un punto final de dos colores que no requiere entrenamiento especial para interpretar. El kit tiene una vida útil larga: hasta 12 meses desde la fecha de fabricación, por lo que los usuarios con volúmenes pequeños no se tienen que preocupar de que el producto expire antes de ser usado. Cada prueba es empacada individualmente en aluminio para frescura en el kit de 25 pruebas. Los fabricantes dicen que la prueba tiene una exactitud de >99%.

La prueba RapidVue hCG es fabricada por Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA). La prueba ha recibido la aprobación (510k) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, Silver Spring, MD, EUA), como una prueba de embarazo. La prueba, de tres minutos, RapidVue hCG, de tres minutos, está eximida de la aprobación según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) para uso en muestras de orina. Debido al formato en forma de tira, la prueba RapidVue hCG no requiere manipulación de la muestra con el fin de realizar la prueba.

Douglas C. Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation, dijo: "Nuestros clientes han expresado una preferencia por flexibilidad de análisis y nuestro producto nuevo, RapidVue hCG, les suministra a los profesionales de la salud con un formato adicional para las pruebas de embarazo”. RapidVue hCG es el cuarto lanzamiento de productos en los Estados Unidos, este año, y es otra confirmación de su éxito de vigorizar su nueva línea de productos en producción.

Enlaces relacionados:

Quidel Corporation
FDA